Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënten die een grote kankeroperatie ondergaan: incidentie en voorspellende waarde voor postoperatieve cardiale gebeurtenissen

12 juli 2018 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Endotheliale disfunctie bij patiënten die een grote kankeroperatie ondergaan: incidentie en voorspellende waarde voor postoperatieve cardiale gebeurtenissen

Het doel van deze studie is om te kijken naar een nieuwe methode om erachter te komen of patiënten een risico lopen op hartcomplicaties door een operatie. Op dit moment, om erachter te komen of patiënten een risico lopen op hartcomplicaties door een operatie, moet worden gekeken of de patiënt hartaandoeningen, diabetes, nierproblemen en beroertes heeft. De onderzoekers hopen dat deze studie een nieuwe, veilige test zal bevestigen om ons te helpen het risico van een operatie te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

67

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die zijn ingepland voor een grote intrathoracale of intra-abdominale operatie die voldoen aan de inclusiecriteria en die worden gezien tijdens een preoperatief cardiologisch consult of door een andere preoperatieve dienst, zoals de algemene geneeskunde, komen in aanmerking voor screening.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50 of ouder
  • Kankerchirurgie met een hoog risico ondergaan (patiënt moet een van de volgende procedures ondergaan) OPMERKING: Alle open of gerobotiseerde vormen van de volgende procedures voldoen aan de geschiktheidscriteria. GMT/ Hepatobiliair
  • Pancreasresectie
  • Retroperitoneale sarcomen
  • Schouder (voorvoet) amputatie
  • Slokdarmresectie, slokdarmgastrectomie
  • Feochromocytoom
  • Leverresectie (met of zonder galwegresectie) Orthopedie
  • Wervelkolomresecties (met of zonder spinale fusie)
  • Gemetastaseerde ziekte die totale heupvervanging vereist
  • Totale schoudervervanging / voorvoetamputatie
  • Hemipelvectomie
  • Sacrectomie Thoracaal
  • Extrapleurale pneumonectomie
  • Pleurectomie en decorticatie
  • Pneumonectomie
  • Slokdarmgastrectomie
  • Mediastinale tumorresectie
  • Pancoast-tumor
  • Voltooiing pneumonectomie
  • Lobectomie (chemotherapie na inductie; of ernstige COPD)
  • Segmentectomie Colorectaal / GYN
  • Colonresectie met mogelijke sacrectomie
  • Exenteratie van het bekken
  • Gevorderde eierstokkankerresectie met of zonder leverresectie Urologie
  • Radicale cystectomie
  • Open radicale prostatectomie
  • Nefrectomie met Vena Caval Resectie Hoofd & Nek
  • Schildklierresectie met mediastinale betrokkenheid
  • Grote resectie van hoofd-halskanker met Free Flap-reconstructie Overig
  • Niet-geclassificeerde grote chirurgie naar goeddunken van de PI
  • Postoperatief verblijf waarschijnlijk 2 of meer dagen
  • Patiënten die het opblazen van een bloeddrukmanchet gedurende 5 minuten willen verdragen
  • Patiënten die bereid zijn lange nagels te knippen om een ​​vingersonde te dragen.
  • Patiënten met een of meer van de volgende RCRI-risicofactoren:
  • Geschiedenis van ischemische hartziekte (alle)
  • Geschiedenis van een hartinfarct
  • Geschiedenis van positieve inspanningstest
  • Huidige klacht van pijn op de borst die wordt beschouwd als secundair aan myocardischemie
  • Gebruik van nitraattherapie
  • ECG met pathologische Q-golven
  • Geschiedenis van congestief hartfalen (alle)
  • Geschiedenis van congestief hartfalen
  • Longoedeem
  • Paroxysmale nachtelijke dyspneu
  • Bilateraal geratel of S3-galop
  • Röntgenfoto van de borst met pulmonale vasculaire herverdeling
  • Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen (alle)
  • Geschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte
  • Preoperatieve behandeling met insuline
  • Preoperatief serumcreatinine > 2,0 mg/dL
  • Bewijs van perifere vasculaire ziekte anders dan cerebrale vasculaire ziekte (Hoewel perifere vasculaire ziekte niet strikt een RCRI-risicofactor is, geeft Fleisher aan: "Het zou niet ongepast zijn om aan te nemen dat elke atherosclerotische ziekteklasse gelijk is aan ischemische hartziekte voor risicodoeleinden. "

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoeningen die het gebruik van armbloeddrukmetingen uitsluiten, zoals eerdere lymfadenectomie, vasculaire shunts voor dialyse of occlusieve vaatziekte van de bovenste ledematen
  • Patiënten die een spoedoperatie ondergaan
  • Een van de volgende actieve voorwaarden
  • Instabiele coronaire syndromen
  • Ongecompenseerd hartfalen; verslechtering of nieuw ontstaan ​​van CHF
  • Aanzienlijke aritmieën
  • Boezemfibrilleren, momenteel
  • Hoogwaardig AV-blok
  • Symptomatische ventriculaire aritmieën of nieuwe ventriculaire aritmieën
  • Supraventriculaire aritmieën met slechte frequentiecontrole
  • Symptomatische bradycardie
  • Ernstige klepziekte
  • Ernstige aortastenose (gemiddelde transvalvulaire gradiënt >40 mmHg)
  • Symptomatische mitralisstenose
  • Elke andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk aanvullende evaluatie en behandeling vereist vóór de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten die een grote chirurgische ingreep ondergingen, verwezen naar cardiologie
Patiënten die volgens klinische criteria een gemiddeld tot hoog risico lopen op postoperatieve cardiovasculaire voorvallen, zullen het onderwerp van deze studie zijn. Het hartrisico wordt bepaald volgens de Revised Cardiac Risk Index (RCRI). RH-PAT-testen en BNP-evaluatie vinden plaats binnen 30 dagen vóór de operatie en kunnen op verschillende dagen plaatsvinden. Het bloed kan worden afgenomen op de dag van de RH-PAT-test of tijdens een routinematige bloedafname binnen de periode van 30 dagen. Na de operatie wordt de patiënt gecontroleerd en onderzocht in de PACU op tekenen van cardiale gebeurtenissen.
Ander: testen van de endotheliale functie
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen in aanmerking komende patiënten een endotheliale functietest ondergaan met behulp van het Endo-PAT 2000 (Itamar Medical)-apparaat. Dit PAT-apparaat dat op de vingertop wordt aangebracht, wordt gebruikt om de verandering in de bloedstroom in één arm in rust en na een 5 minuten durende occlusie van de armslagader met een bloeddrukmanchet te meten. De andere arm zal dienen als controle van de patiënt zelf. Nadat de manchet is leeggelopen, neemt de bloedstroom in de arm normaal gedurende een bepaalde tijd toe (stroomgemedieerde dilatatie). Bij patiënten met een abnormale endotheliale functie wordt deze toename van de bloedstroom gedempt. De verhouding van de stroom in de ischemische vinger tot de niet-ischemische vinger (RH-PAT) zal dan worden gecorreleerd met postoperatieve cardiale gebeurtenissen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of endotheliale disfunctie zoals gemeten door abnormale stroom gemedieerde dilatatie (FMD).
Tijdsspanne: 1 jaar
Identificeert patiënten met een hoog risico op cardiovasculaire complicaties na een grote thoracale of abdominale kankeroperatie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om voorlopige informatie te verkrijgen over de vraag of abnormale FMD voorspellende informatie toevoegt die verder gaat dan risico-algoritmen
Tijdsspanne: 1 jaar
voorgesteld door de American Heart Association/American College of Cardiology.
1 jaar
Om te bepalen of abnormale flow-gemedieerde dilatatie (FMD) correleert met abnormale BNP-niveaus van natriuretisch enzym in de hersenen voorafgaand aan de operatie.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Om te onderzoeken of FMD voorafgaand aan een operatie wordt beïnvloed door behandeling met chemotherapie en/of bestraling voorafgaand aan een grote kankeroperatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Baum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-206

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op testen van de endotheliale functie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren