Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациенты, перенесшие обширную онкологическую операцию: частота возникновения и прогностическая ценность послеоперационных кардиальных событий

12 июля 2018 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Эндотелиальная дисфункция у пациентов, перенесших обширную хирургическую операцию по поводу рака: частота возникновения и прогностическое значение для послеоперационных кардиальных событий

Целью этого исследования является изучение нового метода определения риска сердечно-сосудистых осложнений после хирургического вмешательства. В настоящее время, чтобы выяснить, есть ли у пациентов риск сердечных осложнений после операции, посмотрите, есть ли у пациента болезни сердца, диабет, проблемы с почками и инсульт. Исследователи надеются, что это исследование подтвердит новый безопасный тест, который поможет нам предсказать риск операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

67

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, которым назначена обширная внутригрудная или внутрибрюшная хирургия, которые соответствуют критериям включения и наблюдаются либо на предоперационной консультации кардиолога, либо в другой предоперационной службе, такой как общая медицина, будут иметь право на скрининг.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50 лет и старше
  • Хирургия рака с высоким риском (пациент должен пройти одну из следующих процедур ПРИМЕЧАНИЕ: Все открытые или роботизированные формы следующих процедур соответствуют критериям приемлемости. GMT/ гепатобилиарная
  • Резекция поджелудочной железы
  • Забрюшинные саркомы
  • Плечо (передняя четвертина) Ампутация
  • эзофагэктомия, эзофагогастрэктомия
  • Феохромоцитома
  • Резекция печени (с резекцией желчных протоков или без нее) Ортопедия
  • Резекции позвоночника (со спондилодезом или без него)
  • Метастатическое заболевание, требующее полной замены тазобедренного сустава
  • Полная замена плеча / ампутация передней четвертины
  • Гемипельвэктомия
  • Сакрэктомия грудной клетки
  • Экстраплевральная пневмонэктомия
  • Плеврэктомия и декортикация
  • пневмонэктомия
  • эзофагогастрэктомия
  • Резекция опухоли средостения
  • Опухоль Панкоста
  • Завершение пневмонэктомии
  • Лобэктомия (постиндукционная химиотерапия или тяжелая ХОБЛ)
  • Сегментэктомия колоректальная/ гинекология
  • Резекция толстой кишки с возможной сакрэктомией
  • Тазовая экзентерация
  • Резекция расширенного рака яичников с резекцией печени или без нее Урология
  • Радикальная цистэктомия
  • Открытая радикальная простатэктомия
  • Нефрэктомия с резекцией полой вены головы и шеи
  • Резекция щитовидной железы с поражением средостения
  • Большая резекция рака головы и шеи с реконструкцией свободным лоскутом Другое
  • Неклассифицированная серьезная операция по усмотрению PI
  • Послеоперационное пребывание, вероятно, будет 2 или более дней
  • Пациенты, готовые терпеть надувание манжеты для измерения артериального давления в течение 5 минут.
  • Пациенты готовы обрезать длинные ногти, чтобы носить напальчник.
  • Пациенты с одним или несколькими из следующих факторов риска RCRI:
  • История ишемической болезни сердца (любой)
  • История инфаркта миокарда
  • История положительного теста с физической нагрузкой
  • Текущая жалоба на боль в груди считается вторичной по отношению к ишемии миокарда.
  • Использование нитратной терапии
  • ЭКГ с патологическими зубцами Q
  • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе (любая)
  • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
  • Отек легких
  • Пароксизмальная ночная одышка
  • Двусторонние хрипы или галоп S3
  • Рентгенограмма грудной клетки, показывающая перераспределение легочных сосудов
  • История цереброваскулярных заболеваний (любых)
  • История транзиторной ишемической атаки (ТИА) или инсульта
  • Предоперационное лечение инсулином
  • Предоперационный креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
  • Доказательства заболевания периферических сосудов, кроме заболевания сосудов головного мозга (Хотя заболевание периферических сосудов не является строго фактором риска RCRI, Флейшер указывает: «Было бы неуместно предположить, что любой атеросклеротический класс заболевания эквивалентен ишемической болезни сердца для целей риска. "

Критерий исключения:

  • Медицинские состояния, препятствующие использованию измерения артериального давления на руке, такие как лимфаденэктомия в анамнезе, сосудистые шунты для диализа или окклюзионные заболевания сосудов верхних конечностей
  • Пациенты, перенесшие экстренную операцию
  • Любое из следующих активных состояний
  • Нестабильные коронарные синдромы
  • Некомпенсированная сердечная недостаточность; ухудшение или новое начало ЗСН
  • Значительные аритмии
  • Мерцательная аритмия в настоящее время
  • АВ блокада высокой степени
  • Симптоматические желудочковые аритмии или новые желудочковые аритмии
  • Наджелудочковые аритмии с плохим контролем ЧСС
  • Симптоматическая брадикардия
  • Тяжелая клапанная болезнь
  • Тяжелый аортальный стеноз (средний трансклапанный градиент >40 мм рт.ст.)
  • Симптоматический митральный стеноз
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может потребовать дополнительной оценки и лечения перед операцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты, перенесшие серьезную хирургическую операцию, направлены в кардиологию
Пациенты, отнесенные к группе риска послеоперационных сердечно-сосудистых событий по клиническим критериям от среднего до высокого, будут предметом этого исследования. Сердечный риск будет определяться в соответствии с пересмотренным индексом сердечного риска (RCRI). Тестирование RH-PAT и оценка BNP будут проводиться в течение 30 дней до операции и могут проводиться в разные дни. Кровь можно брать в день проведения теста RH-PAT или во время обычного забора крови в течение 30-дневного периода. После операции пациент будет находиться под наблюдением и обследоваться в PACU для выявления сердечных событий.
Другой: тестирование эндотелиальной функции
После получения информированного согласия подходящие пациенты пройдут тестирование функции эндотелия с использованием устройства Endo-PAT 2000 (Itamar Medical). Это устройство PAT, наложенное на кончик пальца, будет использоваться для измерения изменения кровотока в одной руке в состоянии покоя и после 5-минутной окклюзии плечевой артерии манжетой для измерения артериального давления. Другая рука будет служить пациенту в качестве собственного контроля. После того, как манжета сдута, кровоток в руке обычно увеличивается на некоторое время (расширение, опосредованное потоком). У пациентов с аномальной эндотелиальной функцией это увеличение кровотока затухает. Отношение кровотока в ишемизированном пальце к неишемическому пальцу (RH-PAT) затем будет коррелировать с послеоперационными сердечными событиями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, является ли дисфункция эндотелия измеряемой аномальной дилатацией, опосредованной потоком (FMD).
Временное ограничение: 1 год
Выявляет пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений после обширных операций по поводу рака грудной клетки или брюшной полости.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получить предварительную информацию о том, добавляет ли аномальный ящур прогностическую информацию помимо алгоритмов риска.
Временное ограничение: 1 год
предложен Американской кардиологической ассоциацией/Американским колледжем кардиологов.
1 год
Определить, коррелирует ли аномальная дилатация, опосредованная потоком (FMD), с аномальными уровнями натрийуретического фермента BNP в головном мозге до операции.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изучить, влияет ли на ящур до операции лечение химиотерапией и/или лучевой терапией перед серьезной онкологической операцией.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Michael Baum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-206

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться