抗原含有量が減少した無細胞百日咳ワクチンおよびジフテリア破傷風無細胞百日咳ワクチンの研究

包含基準:

• 接種時の年齢が18歳以上の男女
• -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された明らかな健康上の問題がない
• -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
• 被験者が女性の場合、彼女は出産の可能性がない、つまり、外科的に不妊手術を受けているか、閉経後1年である必要があります。または、妊娠の可能性がある場合、彼女は禁欲しているか、予防接種の30日前に適切な避妊予防策を講じていなければならず、妊娠検査で陰性であり、一連の予防接種の完了後2か月間そのような予防策を継続することに同意する必要があります.

この研究の附属書段階では、被験者は上記の選択基準を満たさなければなりません。 さらに、被験者は、研究の初期段階で抗原含有量の減少したジフテリア破傷風ワクチンまたはジフテリア破傷風無細胞百日咳ワクチンのいずれかを投与され、ジフテリアまたは破傷風トキソイドのいずれにも反応しなかった必要があります。

除外基準:

• -過去5年以内のジフテリアおよび/または破傷風の予防接種
• 子供の頃からの百日咳の予防接種
• ジフテリアおよび/または破傷風の病歴
• -過去5年以内の百日咳の既知の病歴
• -過去5年以内のジフテリアまたは百日咳への既知の曝露
• -ジフテリア、破傷風または百日咳ワクチンに対する非反応の既知の歴史
• -研究期間中または研究ワクチンの投与前の30日/ 5半減期以内に、研究ワクチン以外の治験薬または未登録の薬物またはワクチンの使用
• 慢性免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の投与は、ワクチン接種の半減期の 6 か月以内に行われます。
• -ワクチン接種の30日前から30日後に始まる期間中の計画された投与/研究プロトコルによって予見されないワクチンの投与
• -ワクチン接種前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または計画された投与/研究期間中の投与
• -確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態
• 妊娠中または授乳中の女性
• -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴
• ワクチンの成分に対する過敏症
• 入学時の急性疾患
• 37.5°C（99.5°F）以上の口腔温度
• ジフテリア破傷風百日咳ワクチンまたはジフテリアと破傷風ワクチンの以前の投与後に次のいずれかが発生した
• 即時のアナフィラキシー反応
• 脳症の徴候
• ジフテリア・破傷風・百日咳ワクチンを単独または他の抗原と組み合わせて以前に投与した後に、次のいずれかが発生した：
• -ワクチン接種後48時間以内に直腸温度が40.5°C以上で、別の特定可能な原因によるものではない
• 接種後48時間以内の虚脱またはショック様状態
• ワクチン接種後 48 時間以内に 3 時間以上続く持続的で慰められない叫び声または泣き声
• ワクチン接種後3日以内に起こる、発熱を伴うまたは伴わないけいれん