Исследование ацеллюлярной коклюшной вакцины с пониженным содержанием антигена и дифтерийно-столбнячной ацеллюлярной коклюшной вакцины

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет на момент вакцинации
• Отсутствие явных проблем со здоровьем, как установлено анамнезом и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта
• Если субъектом является женщина, она не должна иметь детородного потенциала, т. е. должна быть либо хирургически стерилизована, либо находиться в постменопаузальном периоде в течение одного года; или, если она способна к деторождению, она должна воздерживаться или использовать адекватные меры предосторожности в отношении контрацепции в течение 30 дней до вакцинации, иметь отрицательный тест на беременность и должна согласиться продолжать такие меры предосторожности в течение двух месяцев после завершения серии вакцинации.

Для дополнительной фазы этого исследования субъекты должны соответствовать критериям включения, упомянутым выше. Кроме того, субъекты должны были получить либо вакцину против дифтерии-столбняка, либо вакцину против дифтерии-столбняка-бесклеточного коклюша на начальном этапе исследования и не реагировать ни на дифтерийный, ни на столбнячный анатоксин.

Критерий исключения:

• Вакцинация против дифтерии и/или столбняка в течение предшествующих пяти лет
• Прививка от коклюша с детства
• Дифтерия и/или столбняк в анамнезе
• Известный анамнез коклюша в течение предшествующих пяти лет
• Известный контакт с дифтерией или коклюшем в течение предыдущих пяти лет
• Известная история отсутствия ответа на вакцину против дифтерии, столбняка или коклюша
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного лекарственного средства или вакцины, кроме исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение периода исследования или в течение 30 дней/5 периодов полувыведения, предшествующих дозе исследуемой вакцины
• Введение хронических иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев/5 периодов полувыведения после вакцинации.
• Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до вакцинации и заканчивающийся через 30 дней после
• Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев до вакцинации или запланированное введение/введение в течение периода исследования
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние
• Беременная или кормящая женщина
• Наличие в анамнезе аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцин.
• Острое заболевание на момент поступления
• Оральная температура ≥37,5°C (99,5°F)
• Любое из следующего, произошедшее после предыдущего введения вакцины против дифтерии-столбняка-коклюша или вакцин против дифтерии и столбняка
• Немедленная анафилактическая реакция
• Признаки энцефалопатии
• Любое из следующего, возникшее после предыдущего введения вакцины против дифтерии-столбняка-коклюша отдельно или в комбинации с другими антигенами:
• Ректальная температура ≥40,5°C в течение 48 часов после вакцинации и не по другой идентифицируемой причине
• Коллапс или шокоподобное состояние в течение 48 часов после вакцинации
• Постоянный, безутешный крик или плач длительностью ≥3 часов в течение 48 часов после вакцинации
• Судороги с лихорадкой или без нее, возникающие в течение 3 дней после вакцинации