Untersuchung des azellulären Pertussis-Impfstoffs mit reduziertem Antigengehalt und des azellulären Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

• Ein Mann oder eine Frau im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung
• Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch die Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt
• Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt
• Wenn die Testperson weiblich ist, muss sie im gebärfähigen Alter sein, d. h. entweder chirurgisch sterilisiert oder ein Jahr nach der Menopause; oder, wenn sie gebärfähig ist, muss sie abstinent sein oder 30 Tage vor der Impfung angemessene Verhütungsmaßnahmen angewendet haben, einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen für zwei Monate nach Abschluss der Impfserie fortzusetzen.

Für die Anhangsphase dieser Studie müssen die Probanden die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen. Darüber hinaus müssen die Probanden in der Anfangsphase der Studie entweder einen Diphtherie-Tetanus-Impfstoff mit reduziertem Antigengehalt oder einen Diphtherie-Tetanus-azellulären Pertussis-Impfstoff erhalten haben und weder auf das Diphtherie- noch auf das Tetanus-Toxoid angesprochen haben.

Ausschlusskriterien:

• Impfung gegen Diphtherie und/oder Tetanus innerhalb der letzten fünf Jahre
• Impfung gegen Keuchhusten seit der Kindheit
• Vorgeschichte von Diphtherie und/oder Tetanus
• Bekannte Vorgeschichte von Keuchhusten innerhalb der letzten fünf Jahre
• Bekannte Exposition gegenüber Diphtherie oder Keuchhusten innerhalb der letzten fünf Jahre
• Bekannte Vorgeschichte von Nichtansprechen auf Diphtherie-, Tetanus- oder Pertussis-Impfstoff
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs als des/der Studienimpfstoff(e) während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen/5 Halbwertszeiten vor der Dosis des Studienimpfstoffs
• Verabreichung von chronischen Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten/5 Halbwertszeiten nach der Impfung.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums von 30 Tagen vor der Impfung bis 30 Tage danach
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Impfung oder geplante Verabreichung/Verabreichung während des Studienzeitraums
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung
• Schwangere oder stillende Frau
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden
• Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Impfstoffe
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung
• Orale Temperatur von ≥37,5 °C (99,5 °F)
• Eines der folgenden Ereignisse ist nach vorheriger Verabreichung eines Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Impfstoffs oder eines Diphtherie- und Tetanus-Impfstoffs aufgetreten
• Eine sofortige anaphylaktische Reaktion
• Anzeichen einer Enzephalopathie
• Eines der folgenden Ereignisse trat nach vorheriger Verabreichung des Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Impfstoffs allein oder in Kombination mit anderen Antigenen auf:
• Rektaltemperatur ≥40,5 °C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung und nicht aufgrund einer anderen identifizierbaren Ursache
• Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
• Anhaltendes, untröstliches Schreien oder Weinen mit einer Dauer von ≥ 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
• Krämpfe mit oder ohne Fieber, die innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auftreten