Studie van acellulair kinkhoestvaccin met verlaagd antigeengehalte en difterie-tetanus-acellulair kinkhoestvaccin

Inclusiecriteria:

• Een man of vrouw van ≥18 jaar op het moment van vaccinatie
• Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan het onderzoek begint
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon
• Als de proefpersoon een vrouw is, moet ze niet vruchtbaar zijn, d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd of een jaar na de menopauze; of, als ze zwanger kan worden, moet ze gedurende 30 dagen vóór de vaccinatie abstinent zijn of adequate voorbehoedsmiddelen hebben gebruikt, een negatieve zwangerschapstest hebben en ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen voort te zetten gedurende twee maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Voor de annexatiefase van dit onderzoek moeten proefpersonen voldoen aan de bovengenoemde inclusiecriteria. Bovendien moeten proefpersonen ofwel difterie-tetanus- of difterie-tetanus-acellulair kinkhoestvaccin met verlaagd antigeengehalte hebben gekregen in de beginfase van het onderzoek en niet hebben gereageerd op het difterie- of tetanustoxoïd.

Uitsluitingscriteria:

• Vaccinatie tegen difterie en/of tetanus in de afgelopen vijf jaar
• Vaccinatie tegen kinkhoest vanaf de kindertijd
• Geschiedenis van difterie en/of tetanus
• Bekende geschiedenis van kinkhoest in de afgelopen vijf jaar
• Bekende blootstelling aan difterie of kinkhoest in de afgelopen vijf jaar
• Bekende voorgeschiedenis van non-respons op het difterie-, tetanus- of kinkhoestvaccin
• Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin dan het (de) onderzoeksvaccin(en) tijdens de onderzoeksperiode of binnen 30 dagen/5 halfwaardetijden voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksvaccin
• Toediening van chronische immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden/5 halfwaardetijden na vaccinatie.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet gedurende de periode vanaf 30 dagen vóór vaccinatie en eindigend 30 dagen erna
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan vaccinatie of geplande toediening/toediening tijdens de onderzoeksperiode
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening
• Zwangere of zogende vrouw
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin
• Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de vaccins
• Acute ziekte op het moment van inschrijving
• Orale temperatuur van ≥37,5 °C (99,5 °F)
• Een van de volgende verschijnselen is opgetreden na eerdere toediening van difterie-tetanus-kinkhoestvaccin of difterie- en tetanusvaccins
• Een onmiddellijke anafylactische reactie
• Tekenen van encefalopathie
• Een van de volgende verschijnselen is opgetreden na eerdere toediening van het difterie-tetanus-kinkhoestvaccin alleen of in combinatie met andere antigenen:
• Rectale temperatuur ≥40,5°C binnen 48 uur na vaccinatie en niet door een andere aanwijsbare oorzaak
• Collaps of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie
• Aanhoudend, ontroostbaar geschreeuw of gehuil gedurende ≥3 uur binnen 48 uur na vaccinatie
• Convulsies met of zonder koorts, optredend binnen 3 dagen na vaccinatie