Estudio de la vacuna contra la tos ferina acelular con contenido reducido de antígenos y la vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular

Criterios de inclusión:

• Un hombre o una mujer de ≥18 años en el momento de la vacunación
• Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto
• Si el sujeto es mujer, debe ser no fértil, es decir, esterilizada quirúrgicamente o posmenopáusica de un año; o, si está en edad fértil, debe estar abstinente o haber usado precauciones anticonceptivas adecuadas durante los 30 días anteriores a la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa y debe aceptar continuar con tales precauciones durante dos meses después de completar la serie de vacunación.

Para la fase de anexos de este estudio, los sujetos deben cumplir con los criterios de inclusión mencionados anteriormente. Además, los sujetos deben haber recibido la vacuna contra la difteria-tétanos o la difteria-tétanos-tos ferina acelular con contenido reducido de antígeno en la fase inicial del estudio y no haber respondido ni a la difteria ni al toxoide tetánico.

Criterio de exclusión:

• Vacunación contra difteria y/o tétanos en los últimos cinco años
• Vacunación contra la tos ferina desde la infancia
• Antecedentes de difteria y/o tétanos
• Antecedentes conocidos de tos ferina en los últimos cinco años.
• Exposición conocida a la difteria o la tos ferina en los cinco años anteriores
• Antecedentes conocidos de falta de respuesta a la vacuna contra la difteria, el tétanos o la tos ferina
• Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio durante el período del estudio o dentro de los 30 días/5 semividas anteriores a la dosis de la vacuna del estudio
• Administración de inmunosupresores crónicos u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses/5 vidas medias de la vacunación.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la vacunación y termina 30 días después
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la vacunación o administración/administración planificada durante el período de estudio
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada
• Hembra gestante o lactante
• Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna
• Hipersensibilidad a cualquier componente de las vacunas
• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción
• Temperatura oral de ≥37,5 °C (99,5 °F)
• Cualquiera de los siguientes que hayan ocurrido después de la administración previa de la vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina o las vacunas contra la difteria y el tétanos
• Una reacción anafiláctica inmediata
• Signos de encefalopatía
• Habiendo ocurrido cualquiera de los siguientes después de la administración previa de la vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina, sola o en combinación con otros antígenos:
• Temperatura rectal ≥40,5°C dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación y que no se deba a otra causa identificable
• Colapso o estado de shock dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación
• Gritos o llantos persistentes e inconsolables que duran ≥3 horas dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación
• Convulsiones con o sin fiebre, que ocurren dentro de los 3 días posteriores a la vacunación