Vähennetyn antigeenipitoisuuden tutkimus soluttomasta hinkuyskärokotteesta ja difteria-tetanus-soluttomasta hinkuyskärokotteesta
torstai 16. joulukuuta 2010 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe III, sokkoutettu, satunnaistettu, yksikeskinen, vertaileva kliininen tutkimus SB Biologicalsin dTpa- ja pa-rokotteiden ja SB Biologicalsin lisensoidun Td-rokotteen kerta-tehosteannoksen immunogeenisuudesta, reaktogeenisuudesta ja turvallisuudesta terveillä aikuisilla 18-vuotiailla ≥
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin (aiemmin SmithKline Beecham Biologicals) alentuneen antigeenipitoisen soluttoman hinkuyskärokotteen ja vähentyneen antigeenipitoisuuden kurkkumätä-tetanus-asellulaarisen pertussis-rokotteen immunogeenisuutta ja reaktogeenisyyttä verrattaessa hinkuyskärokotteeseen. Tedivax-Adult™/Td-Rix™
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jonka ikä on ≥ 18 vuotta rokotushetkellä
- Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- Jos kohde on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen, ts. joko kirurgisesti steriloitu tai yksi vuosi vaihdevuosien jälkeen; tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava pidättyväinen tai hänen on oltava käyttänyt riittäviä ehkäisymenetelmiä 30 päivää ennen rokotusta, hänen on oltava negatiivinen raskaustesti ja hänen on suostuttava jatkamaan näitä varotoimia kahden kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen liitevaiheessa koehenkilöiden on täytettävä edellä mainitut osallistumiskriteerit. Lisäksi koehenkilöiden on täytynyt saada joko alentuneen antigeenipitoisuuden omaavaa difteria-tetanus- tai difteria-tetanus-solukko-pertussis-rokotetta tutkimuksen alkuvaiheessa, eivätkä he ole saaneet vastetta kurkkumätä- tai tetanustoksoidille.
Poissulkemiskriteerit:
- Rokotus kurkkumätä ja/tai tetanusta vastaan viimeisen viiden vuoden aikana
- Rokotus hinkuyskää vastaan lapsuudesta lähtien
- Kurkkumätä ja/tai tetanushistoria
- Tunnettu hinkuyskähistoria viimeisen viiden vuoden aikana
- Tunnettu altistuminen kurkkumätälle tai hinkuyskälle viimeisen viiden vuoden aikana
- Kurkkumätä-, jäykkäkouristus- tai hinkuyskärokotteen tunnettu historia ei ole saanut vastetta
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö tutkimusjakson aikana tai 30 päivän/5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimusrokotteen annosta
- Kroonisten immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen kuuden kuukauden/5 puoliintumisajan kuluessa rokotuksesta.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen rokotusta ja päättyy 30 päivää sen jälkeen
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen rokotusta tai suunniteltu anto/anto tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa
- Yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä
- Suun lämpötila ≥37,5 °C (99,5 °F)
- Mikä tahansa seuraavista, joka on ilmennyt aiemman kurkkumätä-tetanus-hinkuyskärokotteen tai kurkkumätä- ja tetanusrokotteen antamisen jälkeen
- Välitön anafylaktinen reaktio
- Enkefalopatian merkit
- Mikä tahansa seuraavista, jotka ovat ilmenneet aiemman kurkkumätä-tetanus-pertussis-rokotteen yksinään tai yhdessä muiden antigeenien kanssa antamisen jälkeen:
- Peräsuolen lämpötila ≥ 40,5°C 48 tunnin sisällä rokotuksesta, ei muusta tunnistettavissa olevasta syystä
- Romahdus tai shokin kaltainen tila 48 tunnin sisällä rokotuksesta
- Jatkuva, lohduton huuto tai itku, joka kestää ≥3 tuntia 48 tunnin sisällä rokotuksesta
- Kouristukset kuumeella tai ilman, jotka ilmaantuvat 3 päivän sisällä rokotuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
dTPa-rokote
|
Lihakseen, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Pa rokote
|
Lihakseen, kerta-annos
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Tedivax-Adult™/Td-Rix™
|
Lihakseen, kerta-annos tai 2 annosta (liitevaiheessa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunogeenisuus suhteessa tutkimusrokotteiden komponentteihin (potilailla, jotka saavat dTpa-rokotteen ja Tedivax-Adult™/Td-Rix™-rokotteen)
Aikaikkuna: Kuukausi tehosteannoksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Kuukausi tehosteannoksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunogeenisuus suhteessa tutkimusrokotteiden komponentteihin (potilailla, jotka saavat dTpa-, pa-rokotteita ja Tedivax-Adult™/Td-Rix™-rokotteita)
Aikaikkuna: Kuukausi tehosteannoksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Kuukausi tehosteannoksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Paikallisten haitallisten kokemusten esiintyminen
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 15 päivän (päivä 0-14) seurantajakson aikana
|
Rokotuksen jälkeisen 15 päivän (päivä 0-14) seurantajakson aikana
|
|
Pyydettyjen yleisten kielteisten kokemusten esiintyminen
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 15 päivän (päivä 0-14) seurantajakson aikana
|
Rokotuksen jälkeisen 15 päivän (päivä 0-14) seurantajakson aikana
|
|
Ei-toivottujen oireiden ilmaantuminen
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson sisällä
|
Rokotuksen jälkeisen 31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson sisällä
|
|
Vakavien haitallisten kokemusten esiintyminen
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson sisällä
|
Rokotuksen jälkeisen 31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson sisällä
|
|
Pertussis-toksoidille, filamenttiselle hemagglutiniinille ja pertaktiinille spesifinen lymfoproliferaatio/soluvälitteinen immuunivaste
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (päivä 0) ja kuukausi 1 rokotuksen jälkeen
|
Ennen rokotusta (päivä 0) ja kuukausi 1 rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuus suhteessa tutkimusrokotteiden komponentteihin (henkilöillä, jotka eivät reagoineet kurkkumätä- tai tetanustoksoidiin ensimmäisen tehosteannoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Kuukausi toisen ja kolmannen tehosteannoksen jälkeen (kuukausi 12)
|
Kuukausi toisen ja kolmannen tehosteannoksen jälkeen (kuukausi 12)
|
|
Tilattujen paikallisten haittavaikutusten esiintyminen (henkilöillä, jotka eivät reagoineet kurkkumätä- tai tetanustoksoidiin ensimmäisen tehosteannoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 15 päivän (päivät 0-14) seurantajakson aikana toisen ja kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
15 päivän (päivät 0-14) seurantajakson aikana toisen ja kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen yleisten haitallisten kokemusten esiintyminen (henkilöillä, jotka eivät reagoineet kurkkumätä- tai tetanustoksoidiin ensimmäisen tehosteannoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 15 päivän (päivät 0-14) seurantajakson aikana toisen ja kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
15 päivän (päivät 0-14) seurantajakson aikana toisen ja kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen oireiden ilmaantuminen (henkilöillä, jotka eivät reagoineet kurkkumätä- tai tetanustoksoidiin ensimmäisen tehosteannoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen toisen ja kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen toisen ja kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Vakavien haittavaikutusten esiintyminen (henkilöillä, jotka eivät reagoineet kurkkumätä- tai tetanustoksoidiin ensimmäisen tehosteannoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen toisen ja kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen toisen ja kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 1997
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 1998
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 1998
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Bordetella-infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Clostridium-infektiot
- Corynebacterium-infektiot
- Hinkuyskä
- Jäykkäkouristus
- Kurkkumätä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 263855/003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .