Undersøgelse af acellulær pertussisvaccine med reduceret antigenindhold og difteri-stivkrampe-acellulær pertussisvaccine

Inklusionskriterier:

• En mand eller kvinde i alderen ≥18 år på vaccinationstidspunktet
• Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen
• Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være i ikke-fertil alder, dvs. enten kirurgisk steriliseret eller et år post-menopausal; eller, hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun være afholdende eller have brugt tilstrækkelige præventionsforanstaltninger i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i to måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien.

For anneksfasen af ​​denne undersøgelse skal forsøgspersoner opfylde ovennævnte inklusionskriterier. Desuden skal forsøgspersoner have modtaget enten difteri-stivkrampe- eller difteri-stivkrampe-acellulær pertussis-vaccine med reduceret antigenindhold i undersøgelsens indledende fase og ikke reageret på hverken difteri- eller stivkrampetoksoid.

Ekskluderingskriterier:

• Vaccination mod difteri og/eller stivkrampe inden for de seneste fem år
• Vaccination mod kighoste siden barndommen
• Anamnese med difteri og/eller stivkrampe
• Kendt historie med kighoste inden for de foregående fem år
• Kendt eksponering for difteri eller kighoste inden for de foregående fem år
• Kendt historie med manglende respons på difteri-, stivkrampe- eller kighostevaccine
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine ud over undersøgelsesvaccinen/-erne i undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage/5 halveringstider forud for dosis af undersøgelsesvaccinen
• Administration af kroniske immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder/5 halveringstider efter vaccination.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter fra 30 dage før vaccination og slutter 30 dage efter
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for vaccination eller planlagt administration/administration i undersøgelsesperioden
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand
• Drægtig eller ammende kvinde
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen
• Overfølsomhed over for enhver komponent i vaccinerne
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet
• Oral temperatur på ≥37,5°C (99,5°F)
• Et af følgende er opstået efter tidligere administration af difteri-stivkrampe-pertussis-vaccine eller difteri- og stivkrampevacciner
• En øjeblikkelig anafylaktisk reaktion
• Tegn på encefalopati
• Et af følgende er opstået efter tidligere administration af difteri-stivkrampe-pertussis-vaccine alene eller i kombination med andre antigener:
• Rektal temperatur ≥40,5°C inden for 48 timer efter vaccination og ikke på grund af en anden identificerbar årsag
• Kollaps eller shock-lignende tilstand inden for 48 timer efter vaccination
• Vedvarende, utrøstelig skrig eller gråd, der varer ≥3 timer inden for 48 timer efter vaccination
• Kramper med eller uden feber, der opstår inden for 3 dage efter vaccination