Badanie bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi o obniżonej zawartości antygenu i bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi
16 grudnia 2010 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Zaślepione, randomizowane, monoośrodkowe, porównawcze badanie kliniczne fazy III immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki przypominającej kandydatów na szczepionki SB Biologicals dTpa i pa oraz licencjonowanej szczepionki Td firmy SB Biologicals u zdrowych osób dorosłych w wieku ≥18 lat
Celem tego badania jest ocena immunogenności i reaktogenności bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (wcześniej SmithKline Beecham Biologicals) oraz bezkomórkowej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi o obniżonej zawartości antygenów w porównaniu z Tedivax-Adult™/ Td-Rix™
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w momencie szczepienia
- Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu
- Jeśli pacjentką jest kobieta, musi ona być w wieku rozrodczym, tj. być wysterylizowana chirurgicznie lub rok po menopauzie; lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, musi zachować abstynencję lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez 30 dni przed szczepieniem, mieć negatywny wynik testu ciążowego i musi wyrazić zgodę na kontynuowanie tych środków ostrożności przez dwa miesiące po zakończeniu serii szczepień.
W fazie aneksu tego badania uczestnicy muszą spełniać kryteria włączenia wymienione powyżej. Ponadto uczestnicy musieli otrzymać szczepionkę przeciw błonicy-tężcowi o obniżonej zawartości antygenu lub bezkomórkową szczepionkę przeciw błonicy-tężcowi-krztuścowi w początkowej fazie badania i nie zareagowali na anatoksynę błoniczą lub tężcową.
Kryteria wyłączenia:
- Szczepienie przeciw błonicy i/lub tężcowi w ciągu ostatnich pięciu lat
- Szczepienie przeciw krztuścowi od dzieciństwa
- Historia błonicy i/lub tężca
- Znana historia krztuśca w ciągu ostatnich pięciu lat
- Znane narażenie na błonicę lub krztusiec w ciągu ostatnich pięciu lat
- Znana historia braku odpowiedzi na szczepionkę przeciw błonicy, tężcowi lub krztuścowi
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana(e) szczepionka(y) w okresie badania lub w ciągu 30 dni/5 okresów półtrwania poprzedzających dawkę badanej szczepionki
- Podawanie przewlekłych leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy/5 okresów półtrwania po szczepieniu.
- Planowane podanie/ podanie szczepionki nie przewidziane w protokole badania w okresie od 30 dni przed szczepieniem do 30 dni po szczepieniu
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających szczepienie lub planowane podanie/podawanie w okresie badania
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki
- Ostra choroba w momencie rejestracji
- Temperatura w jamie ustnej ≥37,5°C (99,5°F)
- którekolwiek z poniższych zdarzeń wystąpiło po uprzednim podaniu szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi lub błonicy i tężcowi
- Natychmiastowa reakcja anafilaktyczna
- Oznaki encefalopatii
- którekolwiek z poniższych zdarzeń wystąpiło po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi, samej lub w połączeniu z innymi antygenami:
- Temperatura w odbycie ≥40,5°C w ciągu 48 godzin po szczepieniu i nie z powodu innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny
- Zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin po szczepieniu
- Uporczywe, niepocieszone krzyki lub płacze trwające ≥3 godziny w ciągu 48 godzin po szczepieniu
- Drgawki z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
szczepionka dTPa
|
Domięśniowo, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Szczepionka Pa
|
Domięśniowo, pojedyncza dawka
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
Tedivax-Adult™/ Td-Rix™
|
Domięśniowo, pojedyncza dawka lub 2 dawki (w fazie aneksu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Immunogenność w odniesieniu do składników badanych szczepionek (u osób otrzymujących szczepionkę dTpa i Tedivax-Adult™/Td-Rix™)
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce przypominającej (miesiąc 1)
|
Miesiąc po dawce przypominającej (miesiąc 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Immunogenność w odniesieniu do składników badanych szczepionek (u osób otrzymujących szczepionki dTpa, pa i Tedivax-Adult™/Td-Rix™)
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce przypominającej (miesiąc 1)
|
Miesiąc po dawce przypominającej (miesiąc 1)
|
|
Występowanie zamówionych miejscowych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas 15-dniowego (dni 0-14) okresu obserwacji po szczepieniu
|
Podczas 15-dniowego (dni 0-14) okresu obserwacji po szczepieniu
|
|
Występowanie zamówionych ogólnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas 15-dniowego (dni 0-14) okresu obserwacji po szczepieniu
|
Podczas 15-dniowego (dni 0-14) okresu obserwacji po szczepieniu
|
|
Występowanie niepożądanych objawów
Ramy czasowe: W ciągu 31-dniowego (dzień 0-30) okresu obserwacji po szczepieniu
|
W ciągu 31-dniowego (dzień 0-30) okresu obserwacji po szczepieniu
|
|
Wystąpienie jakichkolwiek poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 31-dniowego (dzień 0-30) okresu obserwacji po szczepieniu
|
W ciągu 31-dniowego (dzień 0-30) okresu obserwacji po szczepieniu
|
|
Limfoproliferacja specyficzna dla toksoidu krztuśca, hemaglutyniny nitkowatej i pertaktyny/ odpowiedź immunologiczna za pośrednictwem komórek
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 0) i miesiąc 1 po szczepieniu
|
Przed szczepieniem (dzień 0) i miesiąc 1 po szczepieniu
|
|
Immunogenność w odniesieniu do składników badanych szczepionek (u osób, które nie zareagowały na toksoid błoniczy lub tężcowy po pierwszej dawce przypominającej)
Ramy czasowe: Miesiąc po drugiej i trzeciej dawce przypominającej (12. miesiąc)
|
Miesiąc po drugiej i trzeciej dawce przypominającej (12. miesiąc)
|
|
Występowanie oczekiwanych miejscowych działań niepożądanych (u osób, które nie zareagowały na toksoid błoniczy lub tężcowy po pierwszej dawce przypominającej)
Ramy czasowe: Podczas 15-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-14) po drugiej i trzeciej dawce szczepionki
|
Podczas 15-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-14) po drugiej i trzeciej dawce szczepionki
|
|
Występowanie oczekiwanych ogólnych działań niepożądanych (u osób, które nie zareagowały na toksoid błoniczy lub tężcowy po pierwszej dawce przypominającej)
Ramy czasowe: Podczas 15-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-14) po drugiej i trzeciej dawce szczepionki
|
Podczas 15-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-14) po drugiej i trzeciej dawce szczepionki
|
|
Wystąpienie objawów niepożądanych (u osób, które nie zareagowały na toksoid błoniczy lub tężcowy po pierwszej dawce przypominającej)
Ramy czasowe: W okresie obserwacji 31 dni (dzień 0-30) po szczepieniu po drugiej i trzeciej dawce szczepionki
|
W okresie obserwacji 31 dni (dzień 0-30) po szczepieniu po drugiej i trzeciej dawce szczepionki
|
|
Wystąpienie jakichkolwiek ciężkich działań niepożądanych (u osób, które nie zareagowały na toksoid błoniczy lub tężcowy po pierwszej dawce przypominającej)
Ramy czasowe: W okresie obserwacji 31 dni (dzień 0-30) po szczepieniu po drugiej i trzeciej dawce szczepionki
|
W okresie obserwacji 31 dni (dzień 0-30) po szczepieniu po drugiej i trzeciej dawce szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 1997
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 1998
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 1998
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Infekcje Bordetelli
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Infekcje Clostridium
- Zakażenia Corynebacterium
- Krztusiec
- Tężec
- Błonica
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 263855/003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .