Studie acelulární vakcíny proti černému kašli se sníženým obsahem antigenu a vakcíny proti záškrtu, tetanu a acelulárnímu černému kašli

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době očkování
• Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu
• Pokud je subjektem žena, musí mít potenciál neplodit děti, tj. musí být buď chirurgicky sterilizovaná, nebo jeden rok po menopauze; nebo, je-li ve fertilním věku, musí abstinovat nebo používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu 30 dnů před očkováním, mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření po dobu dvou měsíců po dokončení očkovací série.

Pro fázi přílohy této studie musí subjekty splňovat výše uvedená kritéria pro zařazení. Kromě toho musí subjekty v počáteční fázi studie dostat buď vakcínu proti záškrtu-tetanu nebo záškrtu-tetanu-acelulární pertusové vakcíně se sníženým obsahem antigenu a nereagovaly na toxoid záškrtu ani tetanu.

Kritéria vyloučení:

• Očkování proti záškrtu a/nebo tetanu během předchozích pěti let
• Očkování proti pertusi od dětství
• Anamnéza záškrtu a/nebo tetanu
• Známá anamnéza pertuse v předchozích pěti letech
• Známá expozice záškrtu nebo černému kašli během předchozích pěti let
• Známá anamnéza nereagování na vakcínu proti záškrtu, tetanu nebo černému kašli
• Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studované vakcíny během období studie nebo během 30 dnů/5 poločasů před podáním dávky studované vakcíny
• Podávání chronických imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků do šesti měsíců/ 5 poločasů očkování.
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období začínajícího 30 dnů před očkováním a končícího 30 dnů po
• Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před vakcinací nebo plánované podání/podávání během období studie
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav
• Těhotná nebo kojící samice
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny
• Hypersenzitivita na kteroukoli složku vakcín
• Akutní onemocnění v době zápisu
• Orální teplota ≥37,5 °C (99,5 °F)
• Po předchozím podání vakcíny proti záškrtu, tetanu a černému kašli nebo vakcíny proti záškrtu a tetanu došlo k některému z následujících
• Okamžitá anafylaktická reakce
• Známky encefalopatie
• Po předchozím podání vakcíny proti záškrtu, tetanu a černému kašli, samotné nebo v kombinaci s jinými antigeny, došlo k některé z následujících situací:
• Rektální teplota ≥ 40,5 °C během 48 hodin po vakcinaci a ne kvůli jiné identifikovatelné příčině
• Kolaps nebo šokový stav do 48 hodin po očkování
• Trvalý, neutišitelný křik nebo pláč trvající ≥ 3 hodiny během 48 hodin po očkování
• Křeče s horečkou nebo bez ní, vyskytující se do 3 dnů po očkování