Studie av acellulær pertussis-vaksine med redusert antigeninnhold og difteri-tetanus-acellulær pertussis-vaksine

Inklusjonskriterier:

• En mann eller kvinne i alderen ≥18 år på vaksinasjonstidspunktet
• Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen
• Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun være i ikke-fertil alder, dvs. enten kirurgisk sterilisert eller ett år etter menopausal; eller hvis hun er i fertil alder, må hun være avholdende eller ha brukt tilstrekkelige prevensjonsmidler i 30 dager før vaksinasjon, ha en negativ graviditetstest og må godta å fortsette slike forholdsregler i to måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

For vedleggsfasen av denne studien må forsøkspersonene oppfylle inklusjonskriteriene nevnt ovenfor. I tillegg må forsøkspersonene ha mottatt enten difteri-stivkrampe-vaksine med redusert antigeninnhold eller difteri-stivkrampe-acellulær pertussis-vaksine i den innledende fasen av studien og ikke respondert på verken difteri- eller tetanustoksoid.

Ekskluderingskriterier:

• Vaksinasjon mot difteri og/eller stivkrampe innen de siste fem årene
• Vaksinasjon mot kikhoste siden barndommen
• Historie med difteri og/eller stivkrampe
• Kjent historie med kikhoste de siste fem årene
• Kjent eksponering for difteri eller kikhoste i løpet av de siste fem årene
• Kjent historie med manglende respons på vaksine mot difteri, stivkrampe eller kikhoste
• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinen(e) i løpet av studieperioden eller innen 30 dager/5 halveringstider før dosen av studievaksinen
• Administrering av kroniske immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder/5 halveringstider etter vaksinasjon.
• Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter fra 30 dager før vaksinasjon og slutter 30 dager etter
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før vaksinasjon eller planlagt administrering/administrasjon i løpet av studieperioden
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand
• Gravid eller ammende kvinne
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen
• Overfølsomhet overfor alle komponenter i vaksinene
• Akutt sykdom ved påmelding
• Oral temperatur på ≥37,5 °C (99,5 °F)
• Enhver av følgende har oppstått etter tidligere administrering av difteri-stivkrampe-kikhostevaksine eller difteri- og stivkrampevaksiner
• En umiddelbar anafylaktisk reaksjon
• Tegn på encefalopati
• Enhver av følgende har oppstått etter tidligere administrering av vaksine mot difteri-stivkrampe-kikhoste alene eller i kombinasjon med andre antigener:
• Rektal temperatur ≥40,5 °C innen 48 timer etter vaksinasjon og ikke på grunn av annen identifiserbar årsak
• Kollaps eller sjokklignende tilstand innen 48 timer etter vaksinasjon
• Vedvarende, utrøstelig skriking eller gråt som varer ≥3 timer innen 48 timer etter vaksinasjon
• Kramper med eller uten feber, som oppstår innen 3 dager etter vaksinasjon