Csökkentett antigén tartalmú acelluláris pertussis vakcina és diftéria-tetanusz-acelluláris pertussis vakcina vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő az oltás időpontjában 18 évesnél idősebb
• Mentes nyilvánvaló egészségügyi problémáktól, amelyeket a kórelőzmény és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat állapított meg
• Az alanytól kapott írásos beleegyezés
• Ha az alany nő, akkor nem fogamzóképesnek kell lennie, azaz műtétileg sterilizáltnak vagy egy évvel a menopauza után kell lennie; vagy, ha fogamzóképes korú, absztinensnek kell lennie, vagy megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedéseket kell alkalmaznia az oltást megelőző 30 napon keresztül, negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie, és bele kell egyeznie, hogy az oltási sorozat befejezése után két hónapig folytatja ezeket az óvintézkedéseket.

A vizsgálat mellékleti szakaszában az alanyoknak meg kell felelniük a fent említett felvételi kritériumoknak. Ezenkívül az alanyoknak vagy csökkentett antigéntartalmú diftéria-tetanusz vagy diftéria-tetanusz-acelluláris pertussis vakcinát kell kapniuk a vizsgálat kezdeti szakaszában, és nem reagáltak sem a diftéria-, sem a tetanusz-toxoidra.

Kizárási kritériumok:

• Diftéria és/vagy tetanusz elleni védőoltás az elmúlt öt évben
• Pertussis elleni védőoltás gyermekkora óta
• Diphteria és/vagy tetanusz anamnézisében
• A pertussis ismert története az elmúlt öt évben
• Ismert diftéria vagy pertussis expozíció az elmúlt öt évben
• Ismert, hogy a diftéria, tetanusz vagy pertussis vakcina nem reagált
• A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgált vagy nem bejegyzett gyógyszer vagy vakcina használata a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálati vakcina adagját megelőző 30 napon/5 felezési időn belül
• Krónikus immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása a vakcinázást követő hat hónapon/5 felezési időn belül.
• A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása az oltás előtt 30 nappal kezdődő és az azt követő 30 nappal végződő időszakban
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása az oltást megelőző három hónapon belül, vagy tervezett beadás/beadás a vizsgálati időszak alatt
• Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot
• Terhes vagy szoptató nőstény
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat
• A vakcinák bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
• Akut betegség a beiratkozáskor
• Orális hőmérséklet ≥37,5 °C (99,5 °F)
• A következők bármelyike ​​előfordult diftéria-tetanusz-pertussis vakcina vagy diftéria-tetanusz vakcina korábbi beadása után
• Azonnali anafilaxiás reakció
• Az encephalopathia jelei
• A következők bármelyike ​​előfordult a diftéria-tetanusz-pertussis vakcina önmagában vagy más antigénekkel kombinációban történő korábbi beadása után:
• Rektális hőmérséklet ≥40,5°C az oltást követő 48 órán belül, de nem más azonosítható ok miatt
• Összeomlás vagy sokkszerű állapot az oltást követő 48 órán belül
• Tartós, vigasztalhatatlan sikoly vagy sírás, amely legalább 3 órán át tart az oltást követő 48 órán belül
• Görcsök lázzal vagy anélkül, az oltást követő 3 napon belül