항원 함량 감소된 정제 백일해 백신 및 디프테리아-파상풍-무세포 백일해 백신 연구

포함 기준:

• 접종 당시 만 18세 이상인 남성 또는 여성
• 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확증된 명백한 건강 문제가 없음
• 피험자로부터 얻은 서면 동의서
• 피험자가 여성인 경우, 그녀는 임신 가능성이 없어야 합니다. 즉, 외과적으로 불임이거나 폐경 후 1년이어야 합니다. 또는 가임 가능성이 있는 경우 백신 접종 전 30일 동안 금욕하거나 적절한 피임 예방 조치를 취했고 임신 검사 결과 음성 판정을 받았고 예방 접종 완료 후 2개월 동안 이러한 예방 조치를 지속하는 데 동의해야 합니다.

이 연구의 부속 단계에서 피험자는 위에서 언급한 포함 기준을 충족해야 합니다. 또한 피험자는 연구 초기에 항원 함량이 감소된 디프테리아-파상풍 또는 디프테리아-파상풍-무세포 백일해 백신을 접종받았고 디프테리아 또는 파상풍 톡소이드에 반응하지 않아야 합니다.

제외 기준:

• 지난 5년 이내에 디프테리아 및/또는 파상풍 예방 접종
• 어린 시절부터 백일해 예방 접종
• 디프테리아 및/또는 파상풍 병력
• 지난 5년 이내에 알려진 백일해 병력
• 지난 5년 이내에 디프테리아 또는 백일해에 대한 알려진 노출
• 디프테리아, 파상풍 또는 백일해 백신에 대한 무반응의 알려진 이력
• 연구 기간 동안 또는 연구 백신 투여 전 30일/5 반감기 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용
• 6개월/백신 반감기 5일 이내에 만성 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물 투여.
• 접종 전 30일부터 접종 후 30일까지의 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여
• 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여/투여
• 확인되거나 의심되는 모든 면역억제 또는 면역결핍 상태
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
• 백신의 모든 구성 요소에 대한 과민성
• 등록 당시의 급성 질환
• 구강 온도 ≥37.5°C(99.5°F)
• 이전에 디프테리아-파상풍-백일해 백신 또는 디프테리아 및 파상풍 백신을 접종한 후 다음 중 하나가 발생한 경우
• 즉각적인 아나필락시스 반응
• 뇌병증의 징후
• 이전에 디프테리아-파상풍-백일해 백신을 단독으로 또는 다른 항원과 함께 투여한 후 다음 중 하나가 발생했습니다.
• 백신 접종 후 48시간 이내에 직장 온도가 40.5°C 이상이고 다른 식별 가능한 원인이 아닌 경우
• 접종 후 48시간 이내에 허탈 또는 쇼크와 같은 상태
• 백신 접종 후 48시간 이내에 3시간 이상 지속되는 참을 수 없는 비명이나 울음
• 접종 후 3일 이내에 발생하는 열이 있거나 없는 경련