Estudo da vacina acelular contra a coqueluche com conteúdo de antígeno reduzido e vacina acelular contra a difteria-tétano-pertussis

Critério de inclusão:

• Um homem ou mulher com idade ≥18 anos no momento da vacinação
• Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito
• Se o indivíduo for do sexo feminino, ela não deve ter potencial para engravidar, ou seja, esterilizada cirurgicamente ou com um ano de pós-menopausa; ou, se tiver potencial para engravidar, ela deve estar abstinente ou ter usado precauções contraceptivas adequadas por 30 dias antes da vacinação, ter um teste de gravidez negativo e deve concordar em continuar tais precauções por dois meses após o término da série de vacinação.

Para a fase de anexo deste estudo, os sujeitos devem atender aos critérios de inclusão mencionados acima. Além disso, os indivíduos devem ter recebido vacina de difteria-tétano ou difteria-tétano-coqueluche acelular com conteúdo de antígeno reduzido na fase inicial do estudo e não responderam ao toxóide diftérico ou tetânico.

Critério de exclusão:

• Vacinação contra difteria e/ou tétano nos últimos cinco anos
• Vacinação contra coqueluche desde a infância
• História de difteria e/ou tétano
• História conhecida de coqueluche nos últimos cinco anos
• Exposição conhecida a difteria ou coqueluche nos últimos cinco anos
• História conhecida de não resposta à vacina contra difteria, tétano ou coqueluche
• Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina que não seja a(s) vacina(s) do estudo durante o período do estudo ou dentro de 30 dias/ 5 meias-vidas anteriores à dose da vacina do estudo
• Administração de imunossupressores crônicos ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses/ 5 meias-vidas após a vacinação.
• Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período que começa 30 dias antes da vacinação e termina 30 dias depois
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à vacinação ou administração/administração planejada durante o período do estudo
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita
• Fêmea grávida ou lactante
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina
• Hipersensibilidade a qualquer componente das vacinas
• Doença aguda no momento da inscrição
• Temperatura oral de ≥37,5°C (99,5°F)
• Qualquer um dos seguintes tendo ocorrido após administração anterior de vacina contra difteria-tétano-coqueluche ou vacinas contra difteria e tétano
• Uma reação anafilática imediata
• Sinais de encefalopatia
• Qualquer um dos seguintes tendo ocorrido após a administração anterior da vacina contra difteria-tétano-coqueluche sozinha ou em combinação com outros antígenos:
• Temperatura retal ≥40,5°C dentro de 48 horas após a vacinação e não devido a outra causa identificável
• Colapso ou estado de choque dentro de 48 horas após a vacinação
• Grito ou choro persistente e inconsolável com duração ≥3 horas dentro de 48 horas após a vacinação
• Convulsões com ou sem febre, ocorrendo dentro de 3 dias após a vacinação