Ex-PRESSと線維柱帯切除術を比較した前向きランダム化研究
2014年12月7日 更新者：Yvonne Buys、University of Toronto
保護された Ex-PRESS と線維柱帯切除術を比較した前向きランダム化研究。
主要な結果: IOP および成功 (薬物療法または追加の緑内障手術なしで IOP が 5 ～ 18 mmHg でベースラインから 20% 減少した場合を完全な成功と定義し、緑内障の有無にかかわらず IOP が 5 ～ 18 mmHg でベースラインから 20% 減少した場合を適格な成功と定義)緑内障の追加手術はありません）。
副次的アウトカム: 緑内障治療薬の数、視力、合併症の数、角膜パキメトリーおよび角膜内皮細胞数。
調査の概要
詳細な説明
合併症は、術中、術後早期 (1 か月まで) および術後後期 (1 か月から 1 年) の期間で評価されます。
さらに、合併症は重度（視力の永続的な低下または外科的介入を必要とする合併症として定義される）であり、重度ではない（保守的な管理で解決する合併症）と評価されます。
個々の被験者は複数の合併症を有する可能性があるため、合併症の数は 2 つの手術グループ間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Department of Ophthalmology and Vision Sciences Toronto Westarn Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から85歳まで
- 医学的に制御されていない開放隅角緑内障
- 眼圧≧18mmHg
- 計画された外科的処置としての線維柱帯切除術
除外基準:
- -以前のクリアを除いて、以前の眼切開手術
- 角膜白内障手術
- ブドウ膜炎
- 前房に存在する硝子体
- 無作為化を受け入れるか、同意を与えるか、フォローアップの訪問に参加することを望まない、またはできない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：線維柱帯切除術
線維柱帯切除フィルタリング手術
|
線維柱帯切除フィルタリング手術
|
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実験的：特急
EXPRESS小型緑内障ドレナージ装置
|
EXPRESS小型緑内障ドレナージ装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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眼内圧
時間枠：術後1年
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術後1年
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緑内障治療薬を使用しない場合の成功率 (IOP が 5 ～ 18 mmHg でベースラインから 20% 減少)
時間枠：術後1年
|
術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：術後1年
|
合併症は、術中、術後早期 (1 か月まで) および術後後期 (1 か月から 1 年) の期間で評価されます。
さらに、合併症は重度（視力の永続的な低下または外科的介入を必要とする合併症として定義される）であり、重度ではない（保守的な管理で解決する合併症）と評価されます。
個々の被験者は複数の合併症を有する可能性があるため、合併症の数は 2 つの手術グループ間で比較されます。
|
術後1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Graham E Trope, Professor、University of Toronto
- スタディディレクター：Yvonne M Buys, Professor、University of Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月7日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。