Studio prospettico randomizzato che confronta Ex-PRESS con trabeculectomia
7 dicembre 2014 aggiornato da: Yvonne Buys, University of Toronto
Studio prospettico randomizzato che confronta Ex-PRESS protetto con trabeculectomia.
Esito primario: IOP e successo (successo completo definito come IOP tra 5-18 mmHg e riduzione del 20% rispetto al basale senza farmaci o chirurgia aggiuntiva per il glaucoma e successo qualificato definito come IOP tra 5-18 mmHg e riduzione del 20% rispetto al basale con o senza glaucoma farmaci ma nessun ulteriore intervento chirurgico per il glaucoma).
Esiti secondari: numero di farmaci per il glaucoma, acuità visiva, numero di complicanze, pachimetria corneale e conta delle cellule endoteliali corneali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le complicanze saranno valutate per i periodi intraoperatorio, postoperatorio precoce (fino a 1 mese) e postoperatorio tardivo (da 1 mese a 1 anno).
Inoltre le complicanze saranno valutate come gravi (intese come riduzione permanente della vista o complicanze che richiedono un intervento chirurgico) e non gravi (complicanze che si risolvono con la gestione conservativa).
Poiché un singolo soggetto può avere più di una complicazione, il numero di complicanze sarà confrontato tra i due gruppi chirurgici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Department of Ophthalmology and Vision Sciences Toronto Westarn Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 agli 85 anni
- glaucoma ad angolo aperto non controllato dal punto di vista medico
- pressione intraoculare ≥ 18 mmHg
- trabeculectomia come procedura chirurgica pianificata
Criteri di esclusione:
- qualsiasi precedente intervento chirurgico incisionale oculare ad eccezione del precedente intervento chirurgico
- intervento di cataratta corneale
- uveite
- vitreo presente in camera anteriore
- paziente che non vuole o non può accettare la randomizzazione o dare il consenso o partecipare alle visite di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: trabeculectomia
chirurgia filtrante della trabeculectomia
|
chirurgia filtrante della trabeculectomia
|
|
SPERIMENTALE: Esprimere
Dispositivo di drenaggio del glaucoma in miniatura ExPRESS
|
Dispositivo di drenaggio del glaucoma in miniatura ExPRESS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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1 anno dopo l'intervento
|
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Tasso di successo (IOP tra 5-18 mmHg e riduzione del 20% rispetto al basale) senza farmaci per il glaucoma
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
1 anno dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
Le complicanze saranno valutate per i periodi intraoperatorio, postoperatorio precoce (fino a 1 mese) e postoperatorio tardivo (da 1 mese a 1 anno).
Inoltre le complicanze saranno valutate come gravi (intese come riduzione permanente della vista o complicanze che richiedono un intervento chirurgico) e non gravi (complicanze che si risolvono con la gestione conservativa).
Poiché un singolo soggetto può avere più di una complicazione, il numero di complicanze sarà confrontato tra i due gruppi chirurgici.
|
1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Graham E Trope, Professor, University of Toronto
- Direttore dello studio: Yvonne M Buys, Professor, University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
20 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-0888-A
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