Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan ex-PRESSiä trabekulektomiaan
sunnuntai 7. joulukuuta 2014 päivittänyt: Yvonne Buys, University of Toronto
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan suojattua Ex-PRESSiä trabekulektomiaan.
Ensisijainen tulos: IOP ja onnistuminen (täydellinen onnistuminen määritellään silmänpaineen alenemiseksi 5-18 mmHg ja 20 %:n lasku lähtötasosta ilman lääkitystä tai ylimääräistä glaukoomaleikkausta ja pätevä menestys, joka määritellään silmänpaineeksi 5-18 mmHg ja 20 %:n lasku lähtötasosta glaukooman kanssa tai ilman sitä lääkitys, mutta ei ylimääräistä glaukoomaleikkausta).
Toissijaiset tulokset: glaukoomalääkkeiden määrä, näöntarkkuus, komplikaatioiden määrä, sarveiskalvon pakymetria ja sarveiskalvon endoteelisolujen määrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Komplikaatiot arvioidaan intraoperatiivisen, varhaisen postoperatiivisen (enintään 1 kk) ja myöhäisen postoperatiivisen (1 kk - 1 vuoden) jaksoissa.
Lisäksi komplikaatiot arvioidaan vakaviksi (määritelty pysyväksi näön heikkenemiseksi tai kirurgista toimenpidettä vaativiksi komplikaatioiksi) ja ei vakaviksi (komplikaatiot, jotka häviävät konservatiivisella hoidolla).
Koska yksittäisellä koehenkilöllä voi olla useampi kuin yksi komplikaatio, komplikaatioiden lukumäärää verrataan kahden kirurgisen ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Department of Ophthalmology and Vision Sciences Toronto Westarn Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-85
- lääketieteellisesti hallitsematon avokulmaglaukooma
- silmänsisäinen paine ≥ 18 mmHg
- trabekulektomia suunniteltuna leikkaustoimenpiteenä
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa aikaisempi silmäleikkaus, paitsi aikaisempi kirkas
- sarveiskalvon kaihileikkaus
- uveiitti
- lasiainen läsnä etukammiossa
- potilas ei halua tai ei pysty hyväksymään satunnaistamista tai antamaan suostumusta tai osallistumaan seurantakäynteihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: trabekulektomia
trabekulektomian suodatusleikkaus
|
trabekulektomian suodatusleikkaus
|
|
KOKEELLISTA: Ilmaista
ExPRESS miniatyyri glaukooman tyhjennyslaite
|
ExPRESS miniatyyri glaukooman tyhjennyslaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Onnistumisprosentti (IOP 5-18 mmHg ja 20 %:n lasku lähtötasosta) ilman glaukoomalääkitystä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot arvioidaan intraoperatiivisen, varhaisen postoperatiivisen (enintään 1 kk) ja myöhäisen postoperatiivisen (1 kk - 1 vuoden) jaksoissa.
Lisäksi komplikaatiot arvioidaan vakaviksi (määritelty pysyväksi näön heikkenemiseksi tai kirurgista toimenpidettä vaativiksi komplikaatioiksi) ja ei vakaviksi (komplikaatiot, jotka häviävät konservatiivisella hoidolla).
Koska yksittäisellä koehenkilöllä voi olla useampi kuin yksi komplikaatio, komplikaatioiden lukumäärää verrataan kahden kirurgisen ryhmän välillä.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Graham E Trope, Professor, University of Toronto
- Opintojohtaja: Yvonne M Buys, Professor, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 20. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-0888-A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .