Étude prospective randomisée comparant l'Ex-PRESS à la trabéculectomie
7 décembre 2014 mis à jour par: Yvonne Buys, University of Toronto
Etude prospective randomisée comparant l'Ex-PRESS gardé à la trabéculectomie.
Critère de jugement principal : PIO et succès (succès complet défini comme une PIO entre 5 et 18 mmHg et une réduction de 20 % par rapport au départ sans médicament ni chirurgie supplémentaire du glaucome et succès qualifié défini comme une PIO entre 5 et 18 mmHg et une réduction de 20 % par rapport au départ avec ou sans glaucome médicaments mais pas de chirurgie supplémentaire du glaucome).
Critères de jugement secondaires : nombre de médicaments contre le glaucome, acuité visuelle, nombre de complications, pachymétrie cornéenne et numération des cellules endothéliales cornéennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications seront évaluées pour les périodes peropératoire, postopératoire précoce (jusqu'à 1 mois) et postopératoire tardive (de 1 mois à 1 an).
De plus, les complications seront évaluées comme sévères (définies comme une réduction permanente de la vision ou des complications nécessitant une intervention chirurgicale) et non sévères (complications résolutives avec une prise en charge conservatrice).
Comme un sujet individuel peut avoir plus d'une complication, le nombre de complications sera comparé entre les deux groupes chirurgicaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Department of Ophthalmology and Vision Sciences Toronto Westarn Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 85 ans
- glaucome à angle ouvert non contrôlé médicalement
- pression intraoculaire ≥ 18 mmHg
- la trabéculectomie comme intervention chirurgicale prévue
Critère d'exclusion:
- toute chirurgie incisionnelle oculaire antérieure, à l'exception d'un précédent clair
- chirurgie de la cataracte cornée
- uvéite
- vitré présent dans la chambre antérieure
- patient refusant ou incapable d'accepter la randomisation ou de donner son consentement ou d'assister aux visites de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: trabéculectomie
trabéculectomie chirurgie filtrante
|
trabéculectomie chirurgie filtrante
|
|
EXPÉRIMENTAL: Exprimer
Dispositif de drainage miniature du glaucome ExPRESS
|
Dispositif de drainage miniature du glaucome ExPRESS
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pression intraocculaire
Délai: 1 an après la chirurgie
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1 an après la chirurgie
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Taux de réussite (PIO entre 5 et 18 mmHg et réduction de 20 % par rapport au départ) sans médicament contre le glaucome
Délai: 1 an après la chirurgie
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1 an après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: 1 an après la chirurgie
|
Les complications seront évaluées pour les périodes peropératoire, postopératoire précoce (jusqu'à 1 mois) et postopératoire tardive (de 1 mois à 1 an).
De plus, les complications seront évaluées comme sévères (définies comme une réduction permanente de la vision ou des complications nécessitant une intervention chirurgicale) et non sévères (complications résolutives avec une prise en charge conservatrice).
Comme un sujet individuel peut avoir plus d'une complication, le nombre de complications sera comparé entre les deux groupes chirurgicaux.
|
1 an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Graham E Trope, Professor, University of Toronto
- Directeur d'études: Yvonne M Buys, Professor, University of Toronto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
20 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-0888-A
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