Prospektiv randomisert studie som sammenligner eks-PRESS med trabekulektomi
7. desember 2014 oppdatert av: Yvonne Buys, University of Toronto
Prospektiv randomisert studie som sammenligner bevoktet Ex-PRESS med trabekulektomi.
Primært resultat: IOP og suksess (fullstendig suksess definert som IOP mellom 5-18 mmHg og 20 % reduksjon fra baseline uten medisinering eller ytterligere glaukomkirurgi og kvalifisert suksess definert som IOP mellom 5-18 mmHg og 20 % reduksjon fra baseline med eller uten glaukom medisiner, men ingen ekstra glaukomoperasjon).
Sekundære utfall: antall medisiner mot glaukom, synsskarphet, antall komplikasjoner, hornhinnepachymetri og hornhinneendotelcelletall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Komplikasjoner vil bli evaluert for intraoperativ, tidlig postoperativ (opptil 1 måned) og sen postoperativ (fra 1 måned til 1 år) perioden.
I tillegg vil komplikasjoner bli vurdert som alvorlige (definert som permanent reduksjon i synet eller komplikasjoner som krever kirurgisk inngrep) og ikke alvorlige (komplikasjoner som går over med konservativ behandling).
Ettersom et individ kan ha mer enn én komplikasjon, vil antall komplikasjoner sammenlignes mellom de to operasjonsgruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Department of Ophthalmology and Vision Sciences Toronto Westarn Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 til 85
- åpenvinklet glaukom ukontrollert medisinsk
- intraokulært trykk ≥ 18 mmHg
- trabekulektomi som det planlagte kirurgiske inngrepet
Ekskluderingskriterier:
- noen tidligere okulær snittkirurgi med unntak av tidligere klar
- hornhinneoperasjon for grå stær
- uveitt
- glasslegeme tilstede i fremre kammer
- pasienten som ikke vil eller kan akseptere randomisering eller gi samtykke eller delta på oppfølgingsbesøkene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: trabekulektomi
trabekulektomifiltreringskirurgi
|
trabekulektomifiltreringskirurgi
|
|
EKSPERIMENTELL: Uttrykke
EXPRESS miniatyr dreneringsanordning for glaukom
|
EXPRESS miniatyr dreneringsanordning for glaukom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
1 år etter operasjonen
|
|
Suksessrate (IOP mellom 5-18 mmHg og 20 % reduksjon fra baseline) uten medisin mot glaukom
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Komplikasjoner vil bli evaluert for intraoperativ, tidlig postoperativ (opptil 1 måned) og sen postoperativ (fra 1 måned til 1 år) perioden.
I tillegg vil komplikasjoner bli vurdert som alvorlige (definert som permanent reduksjon i synet eller komplikasjoner som krever kirurgisk inngrep) og ikke alvorlige (komplikasjoner som går over med konservativ behandling).
Ettersom et individ kan ha mer enn én komplikasjon, vil antall komplikasjoner sammenlignes mellom de to operasjonsgruppene.
|
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Graham E Trope, Professor, University of Toronto
- Studieleder: Yvonne M Buys, Professor, University of Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
20. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-0888-A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på trabekulektomi
-
Assiut UniversityUkjentGrønn stær | Vinkellukkende glaukom | Katarakt sekundærEgypt