Estudio prospectivo aleatorizado que compara Ex-PRESS con trabeculectomía
7 de diciembre de 2014 actualizado por: Yvonne Buys, University of Toronto
Estudio prospectivo aleatorizado que compara Ex-PRESS protegido con trabeculectomía.
Resultado primario: PIO y éxito (éxito completo definido como PIO entre 5-18 mmHg y reducción del 20 % desde el inicio sin medicación o cirugía de glaucoma adicional y éxito calificado definido como PIO entre 5-18 mmHg y reducción del 20 % desde el inicio con o sin glaucoma medicación pero sin cirugía de glaucoma adicional).
Resultados secundarios: número de medicamentos para el glaucoma, agudeza visual, número de complicaciones, paquimetría corneal y recuento de células endoteliales corneales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones serán evaluadas para los períodos intraoperatorio, postoperatorio temprano (hasta 1 mes) y postoperatorio tardío (desde 1 mes hasta 1 año).
Además, las complicaciones se evaluarán como graves (definidas como una reducción permanente de la visión o complicaciones que requieren una intervención quirúrgica) y no graves (complicaciones que se resuelven con manejo conservador).
Como un sujeto individual puede tener más de una complicación, se comparará el número de complicaciones entre los dos grupos quirúrgicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Department of Ophthalmology and Vision Sciences Toronto Westarn Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 85 años
- glaucoma de ángulo abierto no controlado médicamente
- presión intraocular ≥ 18 mmHg
- trabeculectomía como procedimiento quirúrgico planificado
Criterio de exclusión:
- cualquier cirugía de incisión ocular anterior con la excepción de claro anterior
- cirugia de catarata cornea
- uveítis
- vítreo presente en la cámara anterior
- paciente que no quiere o no puede aceptar la aleatorización o dar su consentimiento o asistir a las visitas de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: trabeculectomia
trabeculectomia cirugia filtrante
|
trabeculectomia cirugia filtrante
|
|
EXPERIMENTAL: Expresar
Dispositivo de drenaje para glaucoma en miniatura ExPRESS
|
Dispositivo de drenaje para glaucoma en miniatura ExPRESS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
1 año después de la cirugía
|
|
Tasa de éxito (PIO entre 5-18 mmHg y reducción del 20 % desde el inicio) sin medicación para el glaucoma
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
1 año después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
Las complicaciones serán evaluadas para los períodos intraoperatorio, postoperatorio temprano (hasta 1 mes) y postoperatorio tardío (desde 1 mes hasta 1 año).
Además, las complicaciones se evaluarán como graves (definidas como una reducción permanente de la visión o complicaciones que requieren una intervención quirúrgica) y no graves (complicaciones que se resuelven con manejo conservador).
Como un sujeto individual puede tener más de una complicación, se comparará el número de complicaciones entre los dos grupos quirúrgicos.
|
1 año después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Graham E Trope, Professor, University of Toronto
- Director de estudio: Yvonne M Buys, Professor, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-0888-A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .