Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее Ex-PRESS с трабекулэктомией
7 декабря 2014 г. обновлено: Yvonne Buys, University of Toronto
Проспективное рандомизированное исследование, в котором сравнивали защищенную Ex-PRESS с трабекулэктомией.
Первичный результат: ВГД и успех (полный успех определяется как ВГД между 5-18 мм рт. ст. и снижением на 20% от исходного уровня без медикаментозного лечения или дополнительной операции по поводу глаукомы и квалифицированный успех определяется как ВГД между 5-18 мм рт. ст. и снижением на 20% от исходного уровня с глаукомой или без нее). лекарства, но без дополнительных операций по поводу глаукомы).
Вторичные результаты: количество лекарств от глаукомы, острота зрения, количество осложнений, пахиметрия роговицы и количество эндотелиальных клеток роговицы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Осложнения будут оцениваться для интраоперационного, раннего послеоперационного (до 1 месяца) и позднего послеоперационного (от 1 месяца до 1 года) периодов.
Кроме того, осложнения будут оцениваться как тяжелые (определяемые как постоянное снижение зрения или осложнения, требующие хирургического вмешательства) и нетяжелые (осложнения, которые разрешаются при консервативном лечении).
Поскольку у отдельного субъекта может быть более одного осложнения, количество осложнений будет сравниваться между двумя хирургическими группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Department of Ophthalmology and Vision Sciences Toronto Westarn Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 85 лет
- открытоугольная глаукома неконтролируемая медикаментозно
- внутриглазное давление ≥ 18 мм рт.ст.
- трабекулэктомия как плановое оперативное вмешательство
Критерий исключения:
- любая предыдущая глазная инцизионная хирургия, за исключением предыдущей прозрачной
- хирургия катаракты роговицы
- увеит
- стекловидное тело находится в передней камере
- пациент не желает или не может принять рандомизацию или дать согласие или посетить последующие визиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: трабекулэктомия
трабекулэктомия фильтрующая хирургия
|
трабекулэктомия фильтрующая хирургия
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Выражать
Миниатюрное дренажное устройство для глаукомы EXPRESS
|
Миниатюрное дренажное устройство для глаукомы EXPRESS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 1 год после операции
|
1 год после операции
|
|
Коэффициент успеха (ВГД от 5 до 18 мм рт.ст. и снижение на 20% от исходного уровня) без лечения глаукомы
Временное ограничение: 1 год после операции
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Осложнения будут оцениваться для интраоперационного, раннего послеоперационного (до 1 месяца) и позднего послеоперационного (от 1 месяца до 1 года) периодов.
Кроме того, осложнения будут оцениваться как тяжелые (определяемые как постоянное снижение зрения или осложнения, требующие хирургического вмешательства) и нетяжелые (осложнения, которые разрешаются при консервативном лечении).
Поскольку у отдельного субъекта может быть более одного осложнения, количество осложнений будет сравниваться между двумя хирургическими группами.
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Graham E Trope, Professor, University of Toronto
- Директор по исследованиям: Yvonne M Buys, Professor, University of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-0888-A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .