Prospektivní randomizovaná studie srovnávající Ex-PRESS s trabekulektomií
7. prosince 2014 aktualizováno: Yvonne Buys, University of Toronto
Prospektivní randomizovaná studie porovnávající střežený Ex-PRESS s trabekulektomií.
Primární výsledek: NOT a úspěch (úplný úspěch definovaný jako NOT mezi 5-18 mmHg a 20% snížení oproti výchozí hodnotě bez medikace nebo další operace glaukomu a kvalifikovaný úspěch definovaný jako NOT mezi 5-18 mmHg a 20% snížení od výchozí hodnoty s glaukomem nebo bez něj léky, ale žádná další operace glaukomu).
Sekundární výsledky: počet léků na glaukom, zraková ostrost, počet komplikací, pachymetrie rohovky a počty endoteliálních buněk rohovky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komplikace budou hodnoceny pro intraoperační, časné pooperační (do 1 měsíce) a pozdní pooperační (od 1 měsíce do 1 roku) období.
Kromě toho budou komplikace hodnoceny jako závažné (definované jako trvalé snížení zraku nebo komplikace vyžadující chirurgický zákrok) a nikoli závažné (komplikace, které se vyřeší konzervativní léčbou).
Protože jednotlivý subjekt může mít více než jednu komplikaci, bude počet komplikací porovnán mezi dvěma chirurgickými skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Department of Ophthalmology and Vision Sciences Toronto Westarn Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 18 do 85 let
- glaukom s otevřeným úhlem nekontrolovaný lékařsky
- nitrooční tlak ≥ 18 mmHg
- trabekulektomie jako plánovaný chirurgický výkon
Kritéria vyloučení:
- jakékoli předchozí oční řezné operace s výjimkou předchozího jasného
- operace katarakty rohovky
- uveitida
- sklivec přítomný v přední komoře
- pacient neochotný nebo neschopný přijmout randomizaci nebo dát souhlas nebo se zúčastnit následných návštěv
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: trabekulektomie
trabekulektomická filtrační chirurgie
|
trabekulektomická filtrační chirurgie
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyjádřit
Miniaturní drenážní přístroj na glaukom ExPRESS
|
Miniaturní drenážní přístroj na glaukom ExPRESS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
|
Míra úspěšnosti (IOP mezi 5-18 mmHg a 20% snížení oproti výchozí hodnotě) bez léků na glaukom
Časové okno: 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Komplikace budou hodnoceny pro intraoperační, časné pooperační (do 1 měsíce) a pozdní pooperační (od 1 měsíce do 1 roku) období.
Kromě toho budou komplikace hodnoceny jako závažné (definované jako trvalé snížení zraku nebo komplikace vyžadující chirurgický zákrok) a nikoli závažné (komplikace, které se vyřeší konzervativní léčbou).
Protože jednotlivý subjekt může mít více než jednu komplikaci, bude počet komplikací porovnán mezi dvěma chirurgickými skupinami.
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Graham E Trope, Professor, University of Toronto
- Ředitel studie: Yvonne M Buys, Professor, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2010
První zveřejněno (ODHAD)
20. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-0888-A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .