Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Ex-PRESS com Trabeculectomia
7 de dezembro de 2014 atualizado por: Yvonne Buys, University of Toronto
Estudo prospectivo randomizado comparando Ex-PRESS guardado com trabeculectomia.
Desfecho primário: PIO e sucesso (sucesso total definido como PIO entre 5-18 mmHg e redução de 20% da linha de base sem medicação ou cirurgia de glaucoma adicional e sucesso qualificado definido como PIO entre 5-18 mmHg e redução de 20% da linha de base com ou sem glaucoma medicação, mas sem cirurgia de glaucoma adicional).
Desfechos secundários: número de medicamentos para glaucoma, acuidade visual, número de complicações, paquimetria corneana e contagem de células endoteliais corneanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações serão avaliadas nos períodos intra-operatório, pós-operatório precoce (até 1 mês) e pós-operatório tardio (de 1 mês a 1 ano).
Além disso, as complicações serão avaliadas como graves (definidas como uma redução permanente da visão ou complicações que requerem intervenção cirúrgica) e não graves (complicações que se resolvem com tratamento conservador).
Como um sujeito individual pode ter mais de uma complicação, o número de complicações será comparado entre os dois grupos cirúrgicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Department of Ophthalmology and Vision Sciences Toronto Westarn Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 85 anos
- glaucoma de ângulo aberto não controlado clinicamente
- pressão intraocular ≥ 18 mmHg
- trabeculectomia como procedimento cirúrgico planejado
Critério de exclusão:
- qualquer cirurgia incisional ocular anterior, com exceção de limpeza anterior
- cirurgia de catarata de córnea
- uveíte
- vítreo presente na câmara anterior
- paciente relutante ou incapaz de aceitar a randomização ou dar consentimento ou comparecer às visitas de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: trabeculectomia
cirurgia filtrante trabeculectomia
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cirurgia filtrante trabeculectomia
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EXPERIMENTAL: Expressar
Dispositivo de drenagem de glaucoma em miniatura ExPRESS
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Dispositivo de drenagem de glaucoma em miniatura ExPRESS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão intraocular
Prazo: 1 ano pós cirurgia
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1 ano pós cirurgia
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Taxa de sucesso (PIO entre 5-18 mmHg e redução de 20% da linha de base) sem medicação para glaucoma
Prazo: 1 ano pós cirurgia
|
1 ano pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações
Prazo: 1 ano pós cirurgia
|
As complicações serão avaliadas nos períodos intra-operatório, pós-operatório precoce (até 1 mês) e pós-operatório tardio (de 1 mês a 1 ano).
Além disso, as complicações serão avaliadas como graves (definidas como uma redução permanente da visão ou complicações que requerem intervenção cirúrgica) e não graves (complicações que se resolvem com tratamento conservador).
Como um sujeito individual pode ter mais de uma complicação, o número de complicações será comparado entre os dois grupos cirúrgicos.
|
1 ano pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Graham E Trope, Professor, University of Toronto
- Diretor de estudo: Yvonne M Buys, Professor, University of Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-0888-A
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