Prospektywne randomizowane badanie porównujące Ex-PRESS z trabekulektomią
7 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Yvonne Buys, University of Toronto
Prospektywne randomizowane badanie porównujące osłonę Ex-PRESS z trabekulektomią.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: IOP i powodzenie (całkowity sukces zdefiniowany jako IOP między 5-18 mmHg i 20% redukcja w stosunku do wartości wyjściowych bez leczenia lub dodatkowej operacji jaskry oraz kwalifikowany sukces zdefiniowany jako IOP między 5-18 mmHg i 20% redukcja w stosunku do wartości wyjściowych z lub bez jaskry leki, ale bez dodatkowej operacji jaskry).
Wyniki drugorzędowe: liczba leków przeciwjaskrowych, ostrość wzroku, liczba powikłań, pachymetria rogówki i liczba komórek śródbłonka rogówki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powikłania będą oceniane w okresie śródoperacyjnym, wczesnym okresie pooperacyjnym (do 1 miesiąca) i późnym okresie pooperacyjnym (od 1 miesiąca do 1 roku).
Dodatkowo powikłania będą oceniane jako ciężkie (zdefiniowane jako trwałe pogorszenie widzenia lub powikłania wymagające interwencji chirurgicznej) i nie ciężkie (powikłania, które ustępują po leczeniu zachowawczym).
Ponieważ pojedynczy pacjent może mieć więcej niż jedno powikłanie, liczba powikłań zostanie porównana między dwiema grupami chirurgicznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Department of Ophthalmology and Vision Sciences Toronto Westarn Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 85 lat
- jaskra z otwartym kątem przesączania niekontrolowana medycznie
- ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 18 mmHg
- Trabekulektomia jako planowy zabieg operacyjny
Kryteria wyłączenia:
- jakakolwiek wcześniejsza operacja nacięcia oka, z wyjątkiem wcześniejszego oczyszczenia
- operacja zaćmy rogówki
- zapalenie błony naczyniowej oka
- ciało szkliste obecne w komorze przedniej
- pacjent nie chce lub nie może zaakceptować randomizacji, wyrazić zgody lub uczestniczyć w wizytach kontrolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: trabekulektomia
operacja filtrowania trabekulektomii
|
operacja filtrowania trabekulektomii
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wyrazić
Miniaturowe urządzenie do drenażu jaskry ExPRESS
|
Miniaturowe urządzenie do drenażu jaskry ExPRESS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
Współczynnik powodzenia (IOP między 5-18 mmHg i 20% redukcja w stosunku do wartości początkowej) bez leków na jaskrę
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Powikłania będą oceniane w okresie śródoperacyjnym, wczesnym okresie pooperacyjnym (do 1 miesiąca) i późnym okresie pooperacyjnym (od 1 miesiąca do 1 roku).
Dodatkowo powikłania będą oceniane jako ciężkie (zdefiniowane jako trwałe pogorszenie widzenia lub powikłania wymagające interwencji chirurgicznej) i nie ciężkie (powikłania, które ustępują po leczeniu zachowawczym).
Ponieważ pojedynczy pacjent może mieć więcej niż jedno powikłanie, liczba powikłań zostanie porównana między dwiema grupami chirurgicznymi.
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Graham E Trope, Professor, University of Toronto
- Dyrektor Studium: Yvonne M Buys, Professor, University of Toronto
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-0888-A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .