Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von Ex-PRESS mit Trabekulektomie
7. Dezember 2014 aktualisiert von: Yvonne Buys, University of Toronto
Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von geschütztem Ex-PRESS mit Trabekulektomie.
Primäres Ergebnis: IOD und Erfolg (vollständiger Erfolg, definiert als IOD zwischen 5-18 mmHg und 20 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert ohne Medikation oder zusätzliche Glaukomoperation und qualifizierter Erfolg, definiert als IOD zwischen 5-18 mmHg und 20 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert mit oder ohne Glaukom Medikamente, aber keine zusätzliche Glaukomoperation).
Sekundäre Ergebnisse: Anzahl der Glaukommedikamente, Sehschärfe, Anzahl der Komplikationen, Hornhautpachymetrie und Anzahl der Hornhautendothelzellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Komplikationen werden für die intraoperativen, frühen postoperativen (bis zu 1 Monat) und späten postoperativen (von 1 Monat bis 1 Jahr) Perioden bewertet.
Darüber hinaus werden Komplikationen als schwerwiegend (definiert als dauerhafte Sehminderung oder Komplikationen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern) und nicht schwerwiegend (Komplikationen, die durch konservative Behandlung behoben werden) bewertet.
Da ein einzelner Proband mehr als eine Komplikation haben kann, wird die Anzahl der Komplikationen zwischen den beiden chirurgischen Gruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Department of Ophthalmology and Vision Sciences Toronto Westarn Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 85
- Offenwinkelglaukom unkontrolliert medizinisch
- Augeninnendruck ≥ 18 mmHg
- Trabekulektomie als geplanter chirurgischer Eingriff
Ausschlusskriterien:
- jede frühere Inzisionsoperation am Auge mit Ausnahme von früheren klaren
- Hornhaut-Katarakt-Operation
- Uveitis
- Glaskörper in der Vorderkammer vorhanden
- Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, eine Randomisierung zu akzeptieren oder seine Einwilligung zu geben oder an den Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trabekulektomie
Trabekulektomie Filterchirurgie
|
Trabekulektomie Filterchirurgie
|
|
EXPERIMENTAL: Äußern
ExPRESS Miniatur-Glaukom-Drainagegerät
|
ExPRESS Miniatur-Glaukom-Drainagegerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Augeninnendruck
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
|
1 Jahr nach der OP
|
|
Erfolgsrate (IOD zwischen 5-18 mmHg und 20 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert) ohne Glaukom-Medikamente
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
|
1 Jahr nach der OP
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
|
Komplikationen werden für die intraoperativen, frühen postoperativen (bis zu 1 Monat) und späten postoperativen (von 1 Monat bis 1 Jahr) Perioden bewertet.
Darüber hinaus werden Komplikationen als schwerwiegend (definiert als dauerhafte Sehminderung oder Komplikationen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern) und nicht schwerwiegend (Komplikationen, die durch konservative Behandlung behoben werden) bewertet.
Da ein einzelner Proband mehr als eine Komplikation haben kann, wird die Anzahl der Komplikationen zwischen den beiden chirurgischen Gruppen verglichen.
|
1 Jahr nach der OP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Graham E Trope, Professor, University of Toronto
- Studienleiter: Yvonne M Buys, Professor, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-0888-A
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .