Prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner Ex-PRESS med trabekulektomi
7. december 2014 opdateret af: Yvonne Buys, University of Toronto
Prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner bevogtet Ex-PRESS med trabekulektomi.
Primært resultat: IOP og succes (fuldstændig succes defineret som IOP mellem 5-18 mmHg og 20 % reduktion fra baseline uden medicin eller yderligere glaukomkirurgi og kvalificeret succes defineret som IOP mellem 5-18 mmHg og 20 % reduktion fra baseline med eller uden glaukom medicin, men ingen yderligere glaukomoperation).
Sekundære resultater: antal medicin mod glaukom, synsstyrke, antal komplikationer, corneal pachymetri og corneale endotelcelletal.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Komplikationer vil blive evalueret for de intraoperative, tidlige postoperative (op til 1 måned) og sene postoperative (fra 1 måned til 1 år) perioder.
Derudover vil komplikationer blive vurderet som alvorlige (defineret som en permanent reduktion i synet eller komplikationer, der kræver et kirurgisk indgreb) og ikke alvorlige (komplikationer, der forsvinder med konservativ behandling).
Da et individ kan have mere end én komplikation, vil antallet af komplikationer blive sammenlignet mellem de to operationsgrupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Department of Ophthalmology and Vision Sciences Toronto Westarn Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 til 85
- åbenvinklet glaukom ukontrolleret medicinsk
- intraokulært tryk ≥ 18 mmHg
- trabekulektomi som det planlagte kirurgiske indgreb
Ekskluderingskriterier:
- enhver tidligere okulær snitoperation med undtagelse af tidligere klar
- hornhinde operation for grå stær
- uveitis
- glaslegeme til stede i det forreste kammer
- patienten uvillig eller ude af stand til at acceptere randomisering eller give samtykke eller deltage i opfølgningsbesøgene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: trabekulektomi
trabekulektomi filtrering kirurgi
|
trabekulektomi filtrering kirurgi
|
|
EKSPERIMENTEL: UDTRYK
EXPRESS miniature glaukom-dræningsanordning
|
EXPRESS miniature glaukom-dræningsanordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
Succesrate (IOP mellem 5-18 mmHg og 20 % reduktion fra baseline) uden medicin mod glaukom
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Komplikationer vil blive evalueret for de intraoperative, tidlige postoperative (op til 1 måned) og sene postoperative (fra 1 måned til 1 år) perioder.
Derudover vil komplikationer blive vurderet som alvorlige (defineret som en permanent reduktion i synet eller komplikationer, der kræver et kirurgisk indgreb) og ikke alvorlige (komplikationer, der forsvinder med konservativ behandling).
Da et individ kan have mere end én komplikation, vil antallet af komplikationer blive sammenlignet mellem de to operationsgrupper.
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Graham E Trope, Professor, University of Toronto
- Studieleder: Yvonne M Buys, Professor, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2010
Først opslået (SKØN)
20. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-0888-A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .