Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin ex-PRESS wordt vergeleken met trabeculectomie
7 december 2014 bijgewerkt door: Yvonne Buys, University of Toronto
Prospectieve gerandomiseerde studie waarin bewaakte Ex-PRESS wordt vergeleken met trabeculectomie.
Primaire uitkomst: IOD en succes (volledig succes gedefinieerd als IOD tussen 5-18 mmHg en 20% reductie ten opzichte van baseline zonder medicatie of aanvullende glaucoomoperatie en gekwalificeerd succes gedefinieerd als IOD tussen 5-18 mmHg en 20% reductie ten opzichte van baseline met of zonder glaucoom medicatie maar geen aanvullende glaucoomoperatie).
Secundaire uitkomsten: aantal glaucoommedicatie, gezichtsscherpte, aantal complicaties, corneale pachymetrie en cornea-endotheelceltellingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Complicaties zullen worden geëvalueerd voor de intra-operatieve, vroege postoperatieve (tot 1 maand) en late postoperatieve (van 1 maand tot 1 jaar) periodes.
Bovendien zullen complicaties worden beoordeeld als ernstig (gedefinieerd als een permanente vermindering van het gezichtsvermogen of complicaties waarvoor een chirurgische ingreep nodig is) en niet ernstig (complicaties die verdwijnen met conservatieve behandeling).
Aangezien een individuele patiënt meer dan één complicatie kan hebben, zal het aantal complicaties tussen de twee chirurgische groepen worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Department of Ophthalmology and Vision Sciences Toronto Westarn Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 tot 85 jaar
- openhoekglaucoom medisch ongecontroleerd
- intraoculaire druk ≥ 18 mmHg
- trabeculectomie als de geplande chirurgische ingreep
Uitsluitingscriteria:
- elke eerdere oculaire incisieoperatie, met uitzondering van eerdere clear
- hoornvlies cataract operatie
- uveïtis
- glasvocht aanwezig in de voorste oogkamer
- patiënt niet bereid of niet in staat om randomisatie te accepteren of om toestemming te geven of om de vervolgbezoeken bij te wonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: trabeculectomie
trabeculectomie filterchirurgie
|
trabeculectomie filterchirurgie
|
|
EXPERIMENTEEL: Nadrukkelijk
ExPRESS miniatuur DrDeramus-drainageapparaat
|
ExPRESS miniatuur DrDeramus-drainageapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
1 jaar na de operatie
|
|
Slagingspercentage (IOD tussen 5-18 mmHg en 20% reductie ten opzichte van baseline) zonder DrDeramus-medicatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Complicaties zullen worden geëvalueerd voor de intra-operatieve, vroege postoperatieve (tot 1 maand) en late postoperatieve (van 1 maand tot 1 jaar) periodes.
Bovendien zullen complicaties worden beoordeeld als ernstig (gedefinieerd als een permanente vermindering van het gezichtsvermogen of complicaties waarvoor een chirurgische ingreep nodig is) en niet ernstig (complicaties die verdwijnen met conservatieve behandeling).
Aangezien een individuele patiënt meer dan één complicatie kan hebben, zal het aantal complicaties tussen de twee chirurgische groepen worden vergeleken.
|
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Graham E Trope, Professor, University of Toronto
- Studie directeur: Yvonne M Buys, Professor, University of Toronto
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-0888-A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .