Optimizing Diagnostics Of Arrhythmia Events In Children Using Intelligent Telemetric Solutions (TELEMARC2)
2011年12月2日 更新者：Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Optimizing Diagnostics And Therapy Of Arrhythmia And Syncope Events Using Intelligent Telemetric Solutions. Diagnostics Of Arrhythmia In Children
The purpose of this study is to assess efficacy of prolonged Full Disclosure electrocardiogram (ECG) monitoring and signal analysis using advanced telemetric technology to diagnose arrhythmia in comparison with standard diagnostic procedure.
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
Irregular and/or rapid beating of the heart called heart palpitations can occur in individuals without heart disease and the reasons for their palpitations are unknown.
Together with heart palpitations silent arrhythmia may be present that could lead to serious complications (eg.
stroke).
In others, palpitations result from heart rhythm disturbances, sometimes life threatening.
Standard diagnostic methods such as 24 hours Holter electrocardiogram (ECG) monitoring or Event Holter do not guarantee early diagnosis of the arrhythmia.
Prolonged heart rhythm recording and analysis using an automatic full disclosure telemetric device can increase probability of arrhythmia diagnosis and early administration of applicable treatment.
Study patients will be diagnosed using standard Holter ECG monitoring, Event Holter or 30 days telemetric ECG monitoring.
Efficacy of telemetric monitoring in diagnosis of cardiac arrhythmia will be assessed in comparison with the standard Holter monitoring and Event Holter
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、00-576
- 募集
- Medical University of Warsaw Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics
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コンタクト：
- Bożena Werner, MD PhD
- 電話番号：(+48 22) 629 83 17
- メール：kardiologia@litewska.edu.pl
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主任研究者：
- Bożena Werner, MD PhD
-
副調査官：
- Tomasz Florianczyk, MD
-
Warsaw、ポーランド、04-620
- 募集
- Institute of Cardiology
-
コンタクト：
- Lukasz Szumowski, Prof
- メール：lszumowski@ikard.pl
-
副調査官：
- Zbigniew Jedynak, dr
-
Warsaw、ポーランド、04-730
- 募集
- The Children's Memmorial Health Institute
-
コンタクト：
- Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD
- メール：kbieganowska@wp.pl
-
コンタクト：
- Maria Miszczak-Knecht, MD PhD
- メール：mmknecht@neostrada.pl
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主任研究者：
- Katarzyna Bieganowska, Prof
-
副調査官：
- Maria Miszczak-Knecht, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- History of symptoms that can be potentially caused by cardiac arrhythmia occuring at least 4 times a year
- Ability to operate the telemetric device at home
- Informed consent undersigned by the parents
- Informed consent undersigned by the child if over 16 years of age
Exclusion Criteria:
- Previously recorded tachycardia evidence
- Wolff Parkinson White syndrome
- Inability to operate the telemetric device at home
- Inability to comply with the study protocol
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Telemetry ordered by a Cardiologist
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Thirty days Telemetric Full Disclosure ECG monitoring; subsequently analyzed in the Event Holter monitoring mode
他の名前：
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実験的：24 時間標準ホルター監視
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Repeated 24 hours ECG Holter monitoring
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実験的：Telemetry ordered by a Pediatrician
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Thirty days Telemetric Full Disclosure ECG monitoring; subsequently analyzed in the Event Holter monitoring mode
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性または生命を脅かす不整脈イベントの記録
時間枠：モニタリング開始から30日以内
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症候性不整脈または生命を脅かす不整脈が発生するまで、ただし 30 日以内に ECG モニタリングを実施します。
コントロールグループの患者は、標準的なECGホルターモニタリングを2回繰り返します
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モニタリング開始から30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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サイレント（無症候性）不整脈イベントの発生
時間枠：モニタリング開始から30日以内
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モニタリング開始から30日以内
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Verification of patient self assessment based on the Quality of Life questionnaire and European Heart Rhythm Association (EHRA) scale against evidence of cardiac arrhythmia occurrence
時間枠：within 30 days since the start of monitoring
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within 30 days since the start of monitoring
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD、Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- 主任研究者：Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD、Children's Memorial Health Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月2日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。