Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimizing Diagnostics Of Arrhythmia Events In Children Using Intelligent Telemetric Solutions (TELEMARC2)

2. desember 2011 oppdatert av: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Optimizing Diagnostics And Therapy Of Arrhythmia And Syncope Events Using Intelligent Telemetric Solutions. Diagnostics Of Arrhythmia In Children

The purpose of this study is to assess efficacy of prolonged Full Disclosure electrocardiogram (ECG) monitoring and signal analysis using advanced telemetric technology to diagnose arrhythmia in comparison with standard diagnostic procedure.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Irregular and/or rapid beating of the heart called heart palpitations can occur in individuals without heart disease and the reasons for their palpitations are unknown. Together with heart palpitations silent arrhythmia may be present that could lead to serious complications (eg. stroke). In others, palpitations result from heart rhythm disturbances, sometimes life threatening. Standard diagnostic methods such as 24 hours Holter electrocardiogram (ECG) monitoring or Event Holter do not guarantee early diagnosis of the arrhythmia. Prolonged heart rhythm recording and analysis using an automatic full disclosure telemetric device can increase probability of arrhythmia diagnosis and early administration of applicable treatment. Study patients will be diagnosed using standard Holter ECG monitoring, Event Holter or 30 days telemetric ECG monitoring. Efficacy of telemetric monitoring in diagnosis of cardiac arrhythmia will be assessed in comparison with the standard Holter monitoring and Event Holter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-576
        • Rekruttering
        • Medical University of Warsaw Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bożena Werner, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Tomasz Florianczyk, MD
      • Warsaw, Polen, 04-620
        • Rekruttering
        • Institute of Cardiology
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Zbigniew Jedynak, dr
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Rekruttering
        • The Children's Memmorial Health Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katarzyna Bieganowska, Prof
        • Underetterforsker:
          • Maria Miszczak-Knecht, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • History of symptoms that can be potentially caused by cardiac arrhythmia occuring at least 4 times a year
  • Ability to operate the telemetric device at home
  • Informed consent undersigned by the parents
  • Informed consent undersigned by the child if over 16 years of age

Exclusion Criteria:

  • Previously recorded tachycardia evidence
  • Wolff Parkinson White syndrome
  • Inability to operate the telemetric device at home
  • Inability to comply with the study protocol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telemetry ordered by a Cardiologist
Enhet: Prolonged telemetric Full Disclosure ECG recording.
Thirty days Telemetric Full Disclosure ECG monitoring; subsequently analyzed in the Event Holter monitoring mode
Andre navn:
  • Pocket ECG, Medicalgorithmics
Eksperimentell: 24 timers standard Holter overvåking
Enhet: Repeated 24 hours ECG Holter monitoring
Repeated 24 hours ECG Holter monitoring
Eksperimentell: Telemetry ordered by a Pediatrician
Enhet: Prolonged telemetric Full Disclosure ECG recording.
Thirty days Telemetric Full Disclosure ECG monitoring; subsequently analyzed in the Event Holter monitoring mode
Andre navn:
  • Pocket ECG, Medicalgorithmics

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering av symptomatisk eller livstruende arytmihendelse
Tidsramme: innen 30 dager etter oppstart av overvåking
EKG-overvåking utføres inntil det oppstår symptomatisk arytmi eller livstruende arytmi, men ikke lenger enn 30 dager. Pasienter i kontrollgruppen vil få standard EKG Holter-overvåking gjentatt to ganger
innen 30 dager etter oppstart av overvåking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av stille (asymptomatisk) arytmihendelse
Tidsramme: innen 30 dager etter oppstart av overvåking
innen 30 dager etter oppstart av overvåking
Verification of patient self assessment based on the Quality of Life questionnaire and European Heart Rhythm Association (EHRA) scale against evidence of cardiac arrhythmia occurrence
Tidsramme: within 30 days since the start of monitoring
within 30 days since the start of monitoring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Etterforskere

  • Studiestol: Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Hovedetterforsker: Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD, Children's Memorial Health Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere