Optimizing Diagnostics Of Arrhythmia Events In Children Using Intelligent Telemetric Solutions (TELEMARC2)
2. Dezember 2011 aktualisiert von: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Optimizing Diagnostics And Therapy Of Arrhythmia And Syncope Events Using Intelligent Telemetric Solutions. Diagnostics Of Arrhythmia In Children
The purpose of this study is to assess efficacy of prolonged Full Disclosure electrocardiogram (ECG) monitoring and signal analysis using advanced telemetric technology to diagnose arrhythmia in comparison with standard diagnostic procedure.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Irregular and/or rapid beating of the heart called heart palpitations can occur in individuals without heart disease and the reasons for their palpitations are unknown.
Together with heart palpitations silent arrhythmia may be present that could lead to serious complications (eg.
stroke).
In others, palpitations result from heart rhythm disturbances, sometimes life threatening.
Standard diagnostic methods such as 24 hours Holter electrocardiogram (ECG) monitoring or Event Holter do not guarantee early diagnosis of the arrhythmia.
Prolonged heart rhythm recording and analysis using an automatic full disclosure telemetric device can increase probability of arrhythmia diagnosis and early administration of applicable treatment.
Study patients will be diagnosed using standard Holter ECG monitoring, Event Holter or 30 days telemetric ECG monitoring.
Efficacy of telemetric monitoring in diagnosis of cardiac arrhythmia will be assessed in comparison with the standard Holter monitoring and Event Holter
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-576
- Rekrutierung
- Medical University of Warsaw Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics
-
Kontakt:
- Bożena Werner, MD PhD
- Telefonnummer: (+48 22) 629 83 17
- E-Mail: kardiologia@litewska.edu.pl
-
Hauptermittler:
- Bożena Werner, MD PhD
-
Unterermittler:
- Tomasz Florianczyk, MD
-
Warsaw, Polen, 04-620
- Rekrutierung
- Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Lukasz Szumowski, Prof
- E-Mail: lszumowski@ikard.pl
-
Unterermittler:
- Zbigniew Jedynak, dr
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Rekrutierung
- The Children's Memmorial Health Institute
-
Kontakt:
- Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD
- E-Mail: kbieganowska@wp.pl
-
Kontakt:
- Maria Miszczak-Knecht, MD PhD
- E-Mail: mmknecht@neostrada.pl
-
Hauptermittler:
- Katarzyna Bieganowska, Prof
-
Unterermittler:
- Maria Miszczak-Knecht, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- History of symptoms that can be potentially caused by cardiac arrhythmia occuring at least 4 times a year
- Ability to operate the telemetric device at home
- Informed consent undersigned by the parents
- Informed consent undersigned by the child if over 16 years of age
Exclusion Criteria:
- Previously recorded tachycardia evidence
- Wolff Parkinson White syndrome
- Inability to operate the telemetric device at home
- Inability to comply with the study protocol
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Telemetry ordered by a Cardiologist
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Thirty days Telemetric Full Disclosure ECG monitoring; subsequently analyzed in the Event Holter monitoring mode
Andere Namen:
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Experimental: 24 Stunden Standard-Holter-Überwachung
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Repeated 24 hours ECG Holter monitoring
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Experimental: Telemetry ordered by a Pediatrician
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Thirty days Telemetric Full Disclosure ECG monitoring; subsequently analyzed in the Event Holter monitoring mode
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufzeichnung symptomatischer oder lebensbedrohlicher Arrhythmieereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen seit Beginn der Überwachung
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Die EKG-Überwachung wird bis zum Auftreten einer symptomatischen Arrhythmie oder einer lebensbedrohlichen Arrhythmie durchgeführt, jedoch nicht länger als 30 Tage.
Bei Patienten in der Kontrollgruppe wird die Standard-EKG-Holter-Überwachung zweimal wiederholt
|
innerhalb von 30 Tagen seit Beginn der Überwachung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten eines stillen (asymptomatischen) Arrhythmie-Ereignisses
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen seit Beginn der Überwachung
|
innerhalb von 30 Tagen seit Beginn der Überwachung
|
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Verification of patient self assessment based on the Quality of Life questionnaire and European Heart Rhythm Association (EHRA) scale against evidence of cardiac arrhythmia occurrence
Zeitfenster: within 30 days since the start of monitoring
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within 30 days since the start of monitoring
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- Hauptermittler: Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD, Children's Memorial Health Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00B
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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