Optimizing Diagnostics Of Arrhythmia Events In Children Using Intelligent Telemetric Solutions (TELEMARC2)
2 de diciembre de 2011 actualizado por: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Optimizing Diagnostics And Therapy Of Arrhythmia And Syncope Events Using Intelligent Telemetric Solutions. Diagnostics Of Arrhythmia In Children
The purpose of this study is to assess efficacy of prolonged Full Disclosure electrocardiogram (ECG) monitoring and signal analysis using advanced telemetric technology to diagnose arrhythmia in comparison with standard diagnostic procedure.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Irregular and/or rapid beating of the heart called heart palpitations can occur in individuals without heart disease and the reasons for their palpitations are unknown.
Together with heart palpitations silent arrhythmia may be present that could lead to serious complications (eg.
stroke).
In others, palpitations result from heart rhythm disturbances, sometimes life threatening.
Standard diagnostic methods such as 24 hours Holter electrocardiogram (ECG) monitoring or Event Holter do not guarantee early diagnosis of the arrhythmia.
Prolonged heart rhythm recording and analysis using an automatic full disclosure telemetric device can increase probability of arrhythmia diagnosis and early administration of applicable treatment.
Study patients will be diagnosed using standard Holter ECG monitoring, Event Holter or 30 days telemetric ECG monitoring.
Efficacy of telemetric monitoring in diagnosis of cardiac arrhythmia will be assessed in comparison with the standard Holter monitoring and Event Holter
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Warsaw, Polonia, 00-576
- Reclutamiento
- Medical University of Warsaw Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics
-
Contacto:
- Bożena Werner, MD PhD
- Número de teléfono: (+48 22) 629 83 17
- Correo electrónico: kardiologia@litewska.edu.pl
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Investigador principal:
- Bożena Werner, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Tomasz Florianczyk, MD
-
Warsaw, Polonia, 04-620
- Reclutamiento
- Institute of Cardiology
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Contacto:
- Lukasz Szumowski, Prof
- Correo electrónico: lszumowski@ikard.pl
-
Sub-Investigador:
- Zbigniew Jedynak, dr
-
Warsaw, Polonia, 04-730
- Reclutamiento
- The Children's Memmorial Health Institute
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Contacto:
- Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD
- Correo electrónico: kbieganowska@wp.pl
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Contacto:
- Maria Miszczak-Knecht, MD PhD
- Correo electrónico: mmknecht@neostrada.pl
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Investigador principal:
- Katarzyna Bieganowska, Prof
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Sub-Investigador:
- Maria Miszczak-Knecht, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- History of symptoms that can be potentially caused by cardiac arrhythmia occuring at least 4 times a year
- Ability to operate the telemetric device at home
- Informed consent undersigned by the parents
- Informed consent undersigned by the child if over 16 years of age
Exclusion Criteria:
- Previously recorded tachycardia evidence
- Wolff Parkinson White syndrome
- Inability to operate the telemetric device at home
- Inability to comply with the study protocol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telemetry ordered by a Cardiologist
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Thirty days Telemetric Full Disclosure ECG monitoring; subsequently analyzed in the Event Holter monitoring mode
Otros nombres:
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Experimental: Monitoreo Holter estándar las 24 horas
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Repeated 24 hours ECG Holter monitoring
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Experimental: Telemetry ordered by a Pediatrician
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Thirty days Telemetric Full Disclosure ECG monitoring; subsequently analyzed in the Event Holter monitoring mode
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Registro de eventos de arritmia sintomática o potencialmente mortal
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde el inicio del monitoreo
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La monitorización del ECG se lleva a cabo hasta la aparición de arritmia sintomática o arritmia potencialmente mortal, pero no más de 30 días.
A los pacientes del grupo de control se les repetirá dos veces la monitorización ECG Holter estándar
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dentro de los 30 días desde el inicio del monitoreo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de un evento de arritmia silenciosa (asintomática)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde el inicio del monitoreo
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dentro de los 30 días desde el inicio del monitoreo
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Verification of patient self assessment based on the Quality of Life questionnaire and European Heart Rhythm Association (EHRA) scale against evidence of cardiac arrhythmia occurrence
Periodo de tiempo: within 30 days since the start of monitoring
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within 30 days since the start of monitoring
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- Investigador principal: Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD, Children's Memorial Health Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .