Optimizing Diagnostics Of Arrhythmia Events In Children Using Intelligent Telemetric Solutions (TELEMARC2)
2 décembre 2011 mis à jour par: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Optimizing Diagnostics And Therapy Of Arrhythmia And Syncope Events Using Intelligent Telemetric Solutions. Diagnostics Of Arrhythmia In Children
The purpose of this study is to assess efficacy of prolonged Full Disclosure electrocardiogram (ECG) monitoring and signal analysis using advanced telemetric technology to diagnose arrhythmia in comparison with standard diagnostic procedure.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
Irregular and/or rapid beating of the heart called heart palpitations can occur in individuals without heart disease and the reasons for their palpitations are unknown.
Together with heart palpitations silent arrhythmia may be present that could lead to serious complications (eg.
stroke).
In others, palpitations result from heart rhythm disturbances, sometimes life threatening.
Standard diagnostic methods such as 24 hours Holter electrocardiogram (ECG) monitoring or Event Holter do not guarantee early diagnosis of the arrhythmia.
Prolonged heart rhythm recording and analysis using an automatic full disclosure telemetric device can increase probability of arrhythmia diagnosis and early administration of applicable treatment.
Study patients will be diagnosed using standard Holter ECG monitoring, Event Holter or 30 days telemetric ECG monitoring.
Efficacy of telemetric monitoring in diagnosis of cardiac arrhythmia will be assessed in comparison with the standard Holter monitoring and Event Holter
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 00-576
- Recrutement
- Medical University of Warsaw Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics
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Contact:
- Bożena Werner, MD PhD
- Numéro de téléphone: (+48 22) 629 83 17
- E-mail: kardiologia@litewska.edu.pl
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Chercheur principal:
- Bożena Werner, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Tomasz Florianczyk, MD
-
Warsaw, Pologne, 04-620
- Recrutement
- Institute of Cardiology
-
Contact:
- Lukasz Szumowski, Prof
- E-mail: lszumowski@ikard.pl
-
Sous-enquêteur:
- Zbigniew Jedynak, dr
-
Warsaw, Pologne, 04-730
- Recrutement
- The Children's Memmorial Health Institute
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Contact:
- Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD
- E-mail: kbieganowska@wp.pl
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Contact:
- Maria Miszczak-Knecht, MD PhD
- E-mail: mmknecht@neostrada.pl
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Chercheur principal:
- Katarzyna Bieganowska, Prof
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Sous-enquêteur:
- Maria Miszczak-Knecht, MD, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- History of symptoms that can be potentially caused by cardiac arrhythmia occuring at least 4 times a year
- Ability to operate the telemetric device at home
- Informed consent undersigned by the parents
- Informed consent undersigned by the child if over 16 years of age
Exclusion Criteria:
- Previously recorded tachycardia evidence
- Wolff Parkinson White syndrome
- Inability to operate the telemetric device at home
- Inability to comply with the study protocol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Telemetry ordered by a Cardiologist
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Thirty days Telemetric Full Disclosure ECG monitoring; subsequently analyzed in the Event Holter monitoring mode
Autres noms:
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Expérimental: Surveillance Holter standard 24 heures sur 24
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Repeated 24 hours ECG Holter monitoring
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Expérimental: Telemetry ordered by a Pediatrician
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Thirty days Telemetric Full Disclosure ECG monitoring; subsequently analyzed in the Event Holter monitoring mode
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enregistrement d'un événement d'arythmie symptomatique ou menaçant le pronostic vital
Délai: dans les 30 jours suivant le début de la surveillance
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La surveillance ECG est effectuée jusqu'à l'apparition d'une arythmie symptomatique ou d'une arythmie menaçant le pronostic vital, mais pas plus de 30 jours.
Les patients du groupe témoin auront une surveillance ECG Holter standard répétée deux fois
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dans les 30 jours suivant le début de la surveillance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Apparition d'un événement d'arythmie silencieuse (asymptomatique)
Délai: dans les 30 jours suivant le début de la surveillance
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dans les 30 jours suivant le début de la surveillance
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Verification of patient self assessment based on the Quality of Life questionnaire and European Heart Rhythm Association (EHRA) scale against evidence of cardiac arrhythmia occurrence
Délai: within 30 days since the start of monitoring
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within 30 days since the start of monitoring
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- Chercheur principal: Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD, Children's Memorial Health Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2010
Première publication (Estimation)
23 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .