Optimizing Diagnostics Of Arrhythmia Events In Children Using Intelligent Telemetric Solutions (TELEMARC2)
2011年12月2日 更新者：Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Optimizing Diagnostics And Therapy Of Arrhythmia And Syncope Events Using Intelligent Telemetric Solutions. Diagnostics Of Arrhythmia In Children
The purpose of this study is to assess efficacy of prolonged Full Disclosure electrocardiogram (ECG) monitoring and signal analysis using advanced telemetric technology to diagnose arrhythmia in comparison with standard diagnostic procedure.
研究概览
地位
未知
详细说明
Irregular and/or rapid beating of the heart called heart palpitations can occur in individuals without heart disease and the reasons for their palpitations are unknown.
Together with heart palpitations silent arrhythmia may be present that could lead to serious complications (eg.
stroke).
In others, palpitations result from heart rhythm disturbances, sometimes life threatening.
Standard diagnostic methods such as 24 hours Holter electrocardiogram (ECG) monitoring or Event Holter do not guarantee early diagnosis of the arrhythmia.
Prolonged heart rhythm recording and analysis using an automatic full disclosure telemetric device can increase probability of arrhythmia diagnosis and early administration of applicable treatment.
Study patients will be diagnosed using standard Holter ECG monitoring, Event Holter or 30 days telemetric ECG monitoring.
Efficacy of telemetric monitoring in diagnosis of cardiac arrhythmia will be assessed in comparison with the standard Holter monitoring and Event Holter
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰、00-576
- 招聘中
- Medical University of Warsaw Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics
-
接触：
- Bożena Werner, MD PhD
- 电话号码：(+48 22) 629 83 17
- 邮箱：kardiologia@litewska.edu.pl
-
首席研究员：
- Bożena Werner, MD PhD
-
副研究员：
- Tomasz Florianczyk, MD
-
Warsaw、波兰、04-620
- 招聘中
- Institute of Cardiology
-
接触：
- Lukasz Szumowski, Prof
- 邮箱：lszumowski@ikard.pl
-
副研究员：
- Zbigniew Jedynak, dr
-
Warsaw、波兰、04-730
- 招聘中
- The Children's Memmorial Health Institute
-
接触：
- Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD
- 邮箱：kbieganowska@wp.pl
-
接触：
- Maria Miszczak-Knecht, MD PhD
- 邮箱：mmknecht@neostrada.pl
-
首席研究员：
- Katarzyna Bieganowska, Prof
-
副研究员：
- Maria Miszczak-Knecht, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- History of symptoms that can be potentially caused by cardiac arrhythmia occuring at least 4 times a year
- Ability to operate the telemetric device at home
- Informed consent undersigned by the parents
- Informed consent undersigned by the child if over 16 years of age
Exclusion Criteria:
- Previously recorded tachycardia evidence
- Wolff Parkinson White syndrome
- Inability to operate the telemetric device at home
- Inability to comply with the study protocol
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Telemetry ordered by a Cardiologist
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Thirty days Telemetric Full Disclosure ECG monitoring; subsequently analyzed in the Event Holter monitoring mode
其他名称：
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实验性的：24小时标准Holter监测
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Repeated 24 hours ECG Holter monitoring
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实验性的：Telemetry ordered by a Pediatrician
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Thirty days Telemetric Full Disclosure ECG monitoring; subsequently analyzed in the Event Holter monitoring mode
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记录有症状或危及生命的心律失常事件
大体时间：自监测开始后 30 天内
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进行心电图监测直至出现症状性心律失常或危及生命的心律失常但不超过 30 天。
对照组患者将重复两次标准 ECG Holter 监测
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自监测开始后 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无症状（无症状）心律失常事件的发生
大体时间：自监测开始后 30 天内
|
自监测开始后 30 天内
|
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Verification of patient self assessment based on the Quality of Life questionnaire and European Heart Rhythm Association (EHRA) scale against evidence of cardiac arrhythmia occurrence
大体时间：within 30 days since the start of monitoring
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within 30 days since the start of monitoring
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD、Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- 首席研究员：Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD、Children's Memorial Health Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月22日
首次发布 (估计)
2010年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月2日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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