Optimizing Diagnostics Of Arrhythmia Events In Children Using Intelligent Telemetric Solutions (TELEMARC2)
2 dicembre 2011 aggiornato da: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Optimizing Diagnostics And Therapy Of Arrhythmia And Syncope Events Using Intelligent Telemetric Solutions. Diagnostics Of Arrhythmia In Children
The purpose of this study is to assess efficacy of prolonged Full Disclosure electrocardiogram (ECG) monitoring and signal analysis using advanced telemetric technology to diagnose arrhythmia in comparison with standard diagnostic procedure.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Irregular and/or rapid beating of the heart called heart palpitations can occur in individuals without heart disease and the reasons for their palpitations are unknown.
Together with heart palpitations silent arrhythmia may be present that could lead to serious complications (eg.
stroke).
In others, palpitations result from heart rhythm disturbances, sometimes life threatening.
Standard diagnostic methods such as 24 hours Holter electrocardiogram (ECG) monitoring or Event Holter do not guarantee early diagnosis of the arrhythmia.
Prolonged heart rhythm recording and analysis using an automatic full disclosure telemetric device can increase probability of arrhythmia diagnosis and early administration of applicable treatment.
Study patients will be diagnosed using standard Holter ECG monitoring, Event Holter or 30 days telemetric ECG monitoring.
Efficacy of telemetric monitoring in diagnosis of cardiac arrhythmia will be assessed in comparison with the standard Holter monitoring and Event Holter
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 00-576
- Reclutamento
- Medical University of Warsaw Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics
-
Contatto:
- Bożena Werner, MD PhD
- Numero di telefono: (+48 22) 629 83 17
- Email: kardiologia@litewska.edu.pl
-
Investigatore principale:
- Bożena Werner, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Tomasz Florianczyk, MD
-
Warsaw, Polonia, 04-620
- Reclutamento
- Institute of Cardiology
-
Contatto:
- Lukasz Szumowski, Prof
- Email: lszumowski@ikard.pl
-
Sub-investigatore:
- Zbigniew Jedynak, dr
-
Warsaw, Polonia, 04-730
- Reclutamento
- The Children's Memmorial Health Institute
-
Contatto:
- Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD
- Email: kbieganowska@wp.pl
-
Contatto:
- Maria Miszczak-Knecht, MD PhD
- Email: mmknecht@neostrada.pl
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Investigatore principale:
- Katarzyna Bieganowska, Prof
-
Sub-investigatore:
- Maria Miszczak-Knecht, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- History of symptoms that can be potentially caused by cardiac arrhythmia occuring at least 4 times a year
- Ability to operate the telemetric device at home
- Informed consent undersigned by the parents
- Informed consent undersigned by the child if over 16 years of age
Exclusion Criteria:
- Previously recorded tachycardia evidence
- Wolff Parkinson White syndrome
- Inability to operate the telemetric device at home
- Inability to comply with the study protocol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Telemetry ordered by a Cardiologist
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Thirty days Telemetric Full Disclosure ECG monitoring; subsequently analyzed in the Event Holter monitoring mode
Altri nomi:
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Sperimentale: Monitoraggio Holter standard 24 ore su 24
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Repeated 24 hours ECG Holter monitoring
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Sperimentale: Telemetry ordered by a Pediatrician
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Thirty days Telemetric Full Disclosure ECG monitoring; subsequently analyzed in the Event Holter monitoring mode
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Registrazione di eventi aritmici sintomatici o potenzialmente letali
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'inizio del monitoraggio
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Il monitoraggio ECG viene condotto fino alla comparsa di aritmia sintomatica o aritmia potenzialmente letale, ma non oltre i 30 giorni.
I pazienti nel gruppo di controllo avranno un monitoraggio Holter ECG standard ripetuto due volte
|
entro 30 giorni dall'inizio del monitoraggio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Evento di aritmia silente (asintomatica).
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'inizio del monitoraggio
|
entro 30 giorni dall'inizio del monitoraggio
|
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Verification of patient self assessment based on the Quality of Life questionnaire and European Heart Rhythm Association (EHRA) scale against evidence of cardiac arrhythmia occurrence
Lasso di tempo: within 30 days since the start of monitoring
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within 30 days since the start of monitoring
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- Investigatore principale: Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD, Children's Memorial Health Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00B
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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