Optimizing Diagnostics Of Arrhythmia Events In Children Using Intelligent Telemetric Solutions (TELEMARC2)
2. december 2011 opdateret af: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Optimizing Diagnostics And Therapy Of Arrhythmia And Syncope Events Using Intelligent Telemetric Solutions. Diagnostics Of Arrhythmia In Children
The purpose of this study is to assess efficacy of prolonged Full Disclosure electrocardiogram (ECG) monitoring and signal analysis using advanced telemetric technology to diagnose arrhythmia in comparison with standard diagnostic procedure.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Irregular and/or rapid beating of the heart called heart palpitations can occur in individuals without heart disease and the reasons for their palpitations are unknown.
Together with heart palpitations silent arrhythmia may be present that could lead to serious complications (eg.
stroke).
In others, palpitations result from heart rhythm disturbances, sometimes life threatening.
Standard diagnostic methods such as 24 hours Holter electrocardiogram (ECG) monitoring or Event Holter do not guarantee early diagnosis of the arrhythmia.
Prolonged heart rhythm recording and analysis using an automatic full disclosure telemetric device can increase probability of arrhythmia diagnosis and early administration of applicable treatment.
Study patients will be diagnosed using standard Holter ECG monitoring, Event Holter or 30 days telemetric ECG monitoring.
Efficacy of telemetric monitoring in diagnosis of cardiac arrhythmia will be assessed in comparison with the standard Holter monitoring and Event Holter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-576
- Rekruttering
- Medical University of Warsaw Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics
-
Kontakt:
- Bożena Werner, MD PhD
- Telefonnummer: (+48 22) 629 83 17
- E-mail: kardiologia@litewska.edu.pl
-
Ledende efterforsker:
- Bożena Werner, MD PhD
-
Underforsker:
- Tomasz Florianczyk, MD
-
Warsaw, Polen, 04-620
- Rekruttering
- Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Lukasz Szumowski, Prof
- E-mail: lszumowski@ikard.pl
-
Underforsker:
- Zbigniew Jedynak, dr
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Rekruttering
- The Children's Memmorial Health Institute
-
Kontakt:
- Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD
- E-mail: kbieganowska@wp.pl
-
Kontakt:
- Maria Miszczak-Knecht, MD PhD
- E-mail: mmknecht@neostrada.pl
-
Ledende efterforsker:
- Katarzyna Bieganowska, Prof
-
Underforsker:
- Maria Miszczak-Knecht, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- History of symptoms that can be potentially caused by cardiac arrhythmia occuring at least 4 times a year
- Ability to operate the telemetric device at home
- Informed consent undersigned by the parents
- Informed consent undersigned by the child if over 16 years of age
Exclusion Criteria:
- Previously recorded tachycardia evidence
- Wolff Parkinson White syndrome
- Inability to operate the telemetric device at home
- Inability to comply with the study protocol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telemetry ordered by a Cardiologist
|
Thirty days Telemetric Full Disclosure ECG monitoring; subsequently analyzed in the Event Holter monitoring mode
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 24 timers standard Holter-overvågning
|
Repeated 24 hours ECG Holter monitoring
|
|
Eksperimentel: Telemetry ordered by a Pediatrician
|
Thirty days Telemetric Full Disclosure ECG monitoring; subsequently analyzed in the Event Holter monitoring mode
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering af symptomatisk eller livstruende arytmihændelse
Tidsramme: inden for 30 dage fra starten af overvågningen
|
EKG-monitorering udføres indtil forekomst af symptomatisk arytmi eller livstruende arytmi, men ikke længere end 30 dage.
Patienter i kontrolgruppen vil få standard EKG Holter-monitorering gentaget to gange
|
inden for 30 dage fra starten af overvågningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af stille (asymptomatisk) arytmihændelse
Tidsramme: inden for 30 dage fra starten af overvågningen
|
inden for 30 dage fra starten af overvågningen
|
|
Verification of patient self assessment based on the Quality of Life questionnaire and European Heart Rhythm Association (EHRA) scale against evidence of cardiac arrhythmia occurrence
Tidsramme: within 30 days since the start of monitoring
|
within 30 days since the start of monitoring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- Ledende efterforsker: Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD, Children's Memorial Health Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2010
Først opslået (Skøn)
23. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .