Optimizing Diagnostics Of Arrhythmia Events In Children Using Intelligent Telemetric Solutions (TELEMARC2)
2 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Optimizing Diagnostics And Therapy Of Arrhythmia And Syncope Events Using Intelligent Telemetric Solutions. Diagnostics Of Arrhythmia In Children
The purpose of this study is to assess efficacy of prolonged Full Disclosure electrocardiogram (ECG) monitoring and signal analysis using advanced telemetric technology to diagnose arrhythmia in comparison with standard diagnostic procedure.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Irregular and/or rapid beating of the heart called heart palpitations can occur in individuals without heart disease and the reasons for their palpitations are unknown.
Together with heart palpitations silent arrhythmia may be present that could lead to serious complications (eg.
stroke).
In others, palpitations result from heart rhythm disturbances, sometimes life threatening.
Standard diagnostic methods such as 24 hours Holter electrocardiogram (ECG) monitoring or Event Holter do not guarantee early diagnosis of the arrhythmia.
Prolonged heart rhythm recording and analysis using an automatic full disclosure telemetric device can increase probability of arrhythmia diagnosis and early administration of applicable treatment.
Study patients will be diagnosed using standard Holter ECG monitoring, Event Holter or 30 days telemetric ECG monitoring.
Efficacy of telemetric monitoring in diagnosis of cardiac arrhythmia will be assessed in comparison with the standard Holter monitoring and Event Holter
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD
- E-mail: kbieganowska@wp.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria Miszczak-Knecht, MD PhD
- E-mail: mmknecht@neostrada.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 00-576
- Rekrutacyjny
- Medical University of Warsaw Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics
-
Kontakt:
- Bożena Werner, MD PhD
- Numer telefonu: (+48 22) 629 83 17
- E-mail: kardiologia@litewska.edu.pl
-
Główny śledczy:
- Bożena Werner, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Tomasz Florianczyk, MD
-
Warsaw, Polska, 04-620
- Rekrutacyjny
- Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Lukasz Szumowski, Prof
- E-mail: lszumowski@ikard.pl
-
Pod-śledczy:
- Zbigniew Jedynak, dr
-
Warsaw, Polska, 04-730
- Rekrutacyjny
- The Children's Memmorial Health Institute
-
Kontakt:
- Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD
- E-mail: kbieganowska@wp.pl
-
Kontakt:
- Maria Miszczak-Knecht, MD PhD
- E-mail: mmknecht@neostrada.pl
-
Główny śledczy:
- Katarzyna Bieganowska, Prof
-
Pod-śledczy:
- Maria Miszczak-Knecht, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- History of symptoms that can be potentially caused by cardiac arrhythmia occuring at least 4 times a year
- Ability to operate the telemetric device at home
- Informed consent undersigned by the parents
- Informed consent undersigned by the child if over 16 years of age
Exclusion Criteria:
- Previously recorded tachycardia evidence
- Wolff Parkinson White syndrome
- Inability to operate the telemetric device at home
- Inability to comply with the study protocol
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telemetry ordered by a Cardiologist
|
Thirty days Telemetric Full Disclosure ECG monitoring; subsequently analyzed in the Event Holter monitoring mode
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 24-godzinny standardowy monitoring metodą Holtera
|
Repeated 24 hours ECG Holter monitoring
|
|
Eksperymentalny: Telemetry ordered by a Pediatrician
|
Thirty days Telemetric Full Disclosure ECG monitoring; subsequently analyzed in the Event Holter monitoring mode
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestracja objawowej lub zagrażającej życiu arytmii
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od rozpoczęcia monitoringu
|
Monitorowanie EKG prowadzi się do wystąpienia objawowej lub zagrażającej życiu arytmii, nie dłużej jednak niż przez 30 dni.
Pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli dwukrotnie powtórzone standardowe monitorowanie EKG metodą Holtera
|
w ciągu 30 dni od rozpoczęcia monitoringu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wystąpienie cichego (bezobjawowego) zdarzenia arytmii
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od rozpoczęcia monitoringu
|
w ciągu 30 dni od rozpoczęcia monitoringu
|
|
Verification of patient self assessment based on the Quality of Life questionnaire and European Heart Rhythm Association (EHRA) scale against evidence of cardiac arrhythmia occurrence
Ramy czasowe: within 30 days since the start of monitoring
|
within 30 days since the start of monitoring
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- Główny śledczy: Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD, Children's Memorial Health Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .