Optimizing Diagnostics Of Arrhythmia Events In Children Using Intelligent Telemetric Solutions (TELEMARC2)
2011년 12월 2일 업데이트: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Optimizing Diagnostics And Therapy Of Arrhythmia And Syncope Events Using Intelligent Telemetric Solutions. Diagnostics Of Arrhythmia In Children
The purpose of this study is to assess efficacy of prolonged Full Disclosure electrocardiogram (ECG) monitoring and signal analysis using advanced telemetric technology to diagnose arrhythmia in comparison with standard diagnostic procedure.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
Irregular and/or rapid beating of the heart called heart palpitations can occur in individuals without heart disease and the reasons for their palpitations are unknown.
Together with heart palpitations silent arrhythmia may be present that could lead to serious complications (eg.
stroke).
In others, palpitations result from heart rhythm disturbances, sometimes life threatening.
Standard diagnostic methods such as 24 hours Holter electrocardiogram (ECG) monitoring or Event Holter do not guarantee early diagnosis of the arrhythmia.
Prolonged heart rhythm recording and analysis using an automatic full disclosure telemetric device can increase probability of arrhythmia diagnosis and early administration of applicable treatment.
Study patients will be diagnosed using standard Holter ECG monitoring, Event Holter or 30 days telemetric ECG monitoring.
Efficacy of telemetric monitoring in diagnosis of cardiac arrhythmia will be assessed in comparison with the standard Holter monitoring and Event Holter
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 00-576
- 모병
- Medical University of Warsaw Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics
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연락하다:
- Bożena Werner, MD PhD
- 전화번호: (+48 22) 629 83 17
- 이메일: kardiologia@litewska.edu.pl
-
수석 연구원:
- Bożena Werner, MD PhD
-
부수사관:
- Tomasz Florianczyk, MD
-
Warsaw, 폴란드, 04-620
- 모병
- Institute of Cardiology
-
연락하다:
- Lukasz Szumowski, Prof
- 이메일: lszumowski@ikard.pl
-
부수사관:
- Zbigniew Jedynak, dr
-
Warsaw, 폴란드, 04-730
- 모병
- The Children's Memmorial Health Institute
-
연락하다:
- Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD
- 이메일: kbieganowska@wp.pl
-
연락하다:
- Maria Miszczak-Knecht, MD PhD
- 이메일: mmknecht@neostrada.pl
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수석 연구원:
- Katarzyna Bieganowska, Prof
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부수사관:
- Maria Miszczak-Knecht, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- History of symptoms that can be potentially caused by cardiac arrhythmia occuring at least 4 times a year
- Ability to operate the telemetric device at home
- Informed consent undersigned by the parents
- Informed consent undersigned by the child if over 16 years of age
Exclusion Criteria:
- Previously recorded tachycardia evidence
- Wolff Parkinson White syndrome
- Inability to operate the telemetric device at home
- Inability to comply with the study protocol
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Telemetry ordered by a Cardiologist
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Thirty days Telemetric Full Disclosure ECG monitoring; subsequently analyzed in the Event Holter monitoring mode
다른 이름들:
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실험적: 24시간 표준 홀터 모니터링
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Repeated 24 hours ECG Holter monitoring
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실험적: Telemetry ordered by a Pediatrician
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Thirty days Telemetric Full Disclosure ECG monitoring; subsequently analyzed in the Event Holter monitoring mode
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상이 있거나 생명을 위협하는 부정맥 사건의 기록
기간: 모니터링을 시작한 날로부터 30일 이내
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심전도 모니터링은 증상이 있는 부정맥 또는 생명을 위협하는 부정맥이 발생할 때까지 실시하되 30일을 넘지 않도록 합니다.
대조군의 환자는 표준 ECG Holter 모니터링을 두 번 반복합니다.
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모니터링을 시작한 날로부터 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무증상(무증상) 부정맥 사건의 발생
기간: 모니터링을 시작한 날로부터 30일 이내
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모니터링을 시작한 날로부터 30일 이내
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Verification of patient self assessment based on the Quality of Life questionnaire and European Heart Rhythm Association (EHRA) scale against evidence of cardiac arrhythmia occurrence
기간: within 30 days since the start of monitoring
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within 30 days since the start of monitoring
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- 수석 연구원: Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD, Children's Memorial Health Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
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