Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimizing Diagnostics Of Arrhythmia Events In Children Using Intelligent Telemetric Solutions (TELEMARC2)

2 december 2011 bijgewerkt door: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Optimizing Diagnostics And Therapy Of Arrhythmia And Syncope Events Using Intelligent Telemetric Solutions. Diagnostics Of Arrhythmia In Children

The purpose of this study is to assess efficacy of prolonged Full Disclosure electrocardiogram (ECG) monitoring and signal analysis using advanced telemetric technology to diagnose arrhythmia in comparison with standard diagnostic procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Irregular and/or rapid beating of the heart called heart palpitations can occur in individuals without heart disease and the reasons for their palpitations are unknown. Together with heart palpitations silent arrhythmia may be present that could lead to serious complications (eg. stroke). In others, palpitations result from heart rhythm disturbances, sometimes life threatening. Standard diagnostic methods such as 24 hours Holter electrocardiogram (ECG) monitoring or Event Holter do not guarantee early diagnosis of the arrhythmia. Prolonged heart rhythm recording and analysis using an automatic full disclosure telemetric device can increase probability of arrhythmia diagnosis and early administration of applicable treatment. Study patients will be diagnosed using standard Holter ECG monitoring, Event Holter or 30 days telemetric ECG monitoring. Efficacy of telemetric monitoring in diagnosis of cardiac arrhythmia will be assessed in comparison with the standard Holter monitoring and Event Holter

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-576
        • Werving
        • Medical University of Warsaw Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bożena Werner, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Tomasz Florianczyk, MD
      • Warsaw, Polen, 04-620
        • Werving
        • Institute of Cardiology
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Zbigniew Jedynak, dr
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Werving
        • The Children's Memmorial Health Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katarzyna Bieganowska, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Miszczak-Knecht, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • History of symptoms that can be potentially caused by cardiac arrhythmia occuring at least 4 times a year
  • Ability to operate the telemetric device at home
  • Informed consent undersigned by the parents
  • Informed consent undersigned by the child if over 16 years of age

Exclusion Criteria:

  • Previously recorded tachycardia evidence
  • Wolff Parkinson White syndrome
  • Inability to operate the telemetric device at home
  • Inability to comply with the study protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telemetry ordered by a Cardiologist
Apparaat: Prolonged telemetric Full Disclosure ECG recording.
Thirty days Telemetric Full Disclosure ECG monitoring; subsequently analyzed in the Event Holter monitoring mode
Andere namen:
  • Pocket ECG, Medicalgorithmics
Experimenteel: 24 uur standaard Holter-bewaking
Apparaat: Repeated 24 hours ECG Holter monitoring
Repeated 24 hours ECG Holter monitoring
Experimenteel: Telemetry ordered by a Pediatrician
Apparaat: Prolonged telemetric Full Disclosure ECG recording.
Thirty days Telemetric Full Disclosure ECG monitoring; subsequently analyzed in the Event Holter monitoring mode
Andere namen:
  • Pocket ECG, Medicalgorithmics

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Registratie van symptomatische of levensbedreigende aritmie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na het begin van de monitoring
ECG-bewaking wordt uitgevoerd tot het optreden van symptomatische aritmie of levensbedreigende aritmie, maar niet langer dan 30 dagen. Bij patiënten in de controlegroep wordt de standaard ECG Holter-monitoring twee keer herhaald
binnen 30 dagen na het begin van de monitoring

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van stille (asymptomatische) aritmie-gebeurtenis
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na het begin van de monitoring
binnen 30 dagen na het begin van de monitoring
Verification of patient self assessment based on the Quality of Life questionnaire and European Heart Rhythm Association (EHRA) scale against evidence of cardiac arrhythmia occurrence
Tijdsspanne: within 30 days since the start of monitoring
within 30 days since the start of monitoring

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Hoofdonderzoeker: Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD, Children's Memorial Health Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren