Optimizing Diagnostics Of Arrhythmia Events In Children Using Intelligent Telemetric Solutions (TELEMARC2)
2 december 2011 uppdaterad av: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Optimizing Diagnostics And Therapy Of Arrhythmia And Syncope Events Using Intelligent Telemetric Solutions. Diagnostics Of Arrhythmia In Children
The purpose of this study is to assess efficacy of prolonged Full Disclosure electrocardiogram (ECG) monitoring and signal analysis using advanced telemetric technology to diagnose arrhythmia in comparison with standard diagnostic procedure.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Irregular and/or rapid beating of the heart called heart palpitations can occur in individuals without heart disease and the reasons for their palpitations are unknown.
Together with heart palpitations silent arrhythmia may be present that could lead to serious complications (eg.
stroke).
In others, palpitations result from heart rhythm disturbances, sometimes life threatening.
Standard diagnostic methods such as 24 hours Holter electrocardiogram (ECG) monitoring or Event Holter do not guarantee early diagnosis of the arrhythmia.
Prolonged heart rhythm recording and analysis using an automatic full disclosure telemetric device can increase probability of arrhythmia diagnosis and early administration of applicable treatment.
Study patients will be diagnosed using standard Holter ECG monitoring, Event Holter or 30 days telemetric ECG monitoring.
Efficacy of telemetric monitoring in diagnosis of cardiac arrhythmia will be assessed in comparison with the standard Holter monitoring and Event Holter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD
- E-post: kbieganowska@wp.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maria Miszczak-Knecht, MD PhD
- E-post: mmknecht@neostrada.pl
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-576
- Rekrytering
- Medical University of Warsaw Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics
-
Kontakt:
- Bożena Werner, MD PhD
- Telefonnummer: (+48 22) 629 83 17
- E-post: kardiologia@litewska.edu.pl
-
Huvudutredare:
- Bożena Werner, MD PhD
-
Underutredare:
- Tomasz Florianczyk, MD
-
Warsaw, Polen, 04-620
- Rekrytering
- Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Lukasz Szumowski, Prof
- E-post: lszumowski@ikard.pl
-
Underutredare:
- Zbigniew Jedynak, dr
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Rekrytering
- The Children's Memmorial Health Institute
-
Kontakt:
- Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD
- E-post: kbieganowska@wp.pl
-
Kontakt:
- Maria Miszczak-Knecht, MD PhD
- E-post: mmknecht@neostrada.pl
-
Huvudutredare:
- Katarzyna Bieganowska, Prof
-
Underutredare:
- Maria Miszczak-Knecht, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- History of symptoms that can be potentially caused by cardiac arrhythmia occuring at least 4 times a year
- Ability to operate the telemetric device at home
- Informed consent undersigned by the parents
- Informed consent undersigned by the child if over 16 years of age
Exclusion Criteria:
- Previously recorded tachycardia evidence
- Wolff Parkinson White syndrome
- Inability to operate the telemetric device at home
- Inability to comply with the study protocol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telemetry ordered by a Cardiologist
|
Thirty days Telemetric Full Disclosure ECG monitoring; subsequently analyzed in the Event Holter monitoring mode
Andra namn:
|
|
Experimentell: 24 timmars standard Holterövervakning
|
Repeated 24 hours ECG Holter monitoring
|
|
Experimentell: Telemetry ordered by a Pediatrician
|
Thirty days Telemetric Full Disclosure ECG monitoring; subsequently analyzed in the Event Holter monitoring mode
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Registrering av symtomatisk eller livshotande arytmihändelse
Tidsram: inom 30 dagar sedan övervakningen påbörjades
|
EKG-övervakning utförs tills symtomatisk arytmi eller livshotande arytmi inträffar men inte längre än 30 dagar.
Patienter i kontrollgruppen kommer att få standard EKG Holter-övervakning upprepad två gånger
|
inom 30 dagar sedan övervakningen påbörjades
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av tyst (asymtomatisk) arytmihändelse
Tidsram: inom 30 dagar sedan övervakningen påbörjades
|
inom 30 dagar sedan övervakningen påbörjades
|
|
Verification of patient self assessment based on the Quality of Life questionnaire and European Heart Rhythm Association (EHRA) scale against evidence of cardiac arrhythmia occurrence
Tidsram: within 30 days since the start of monitoring
|
within 30 days since the start of monitoring
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- Huvudutredare: Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD, Children's Memorial Health Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2010
Första postat (Uppskatta)
23 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .