Optimizing Diagnostics Of Arrhythmia Events In Children Using Intelligent Telemetric Solutions (TELEMARC2)
2 декабря 2011 г. обновлено: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Optimizing Diagnostics And Therapy Of Arrhythmia And Syncope Events Using Intelligent Telemetric Solutions. Diagnostics Of Arrhythmia In Children
The purpose of this study is to assess efficacy of prolonged Full Disclosure electrocardiogram (ECG) monitoring and signal analysis using advanced telemetric technology to diagnose arrhythmia in comparison with standard diagnostic procedure.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Irregular and/or rapid beating of the heart called heart palpitations can occur in individuals without heart disease and the reasons for their palpitations are unknown.
Together with heart palpitations silent arrhythmia may be present that could lead to serious complications (eg.
stroke).
In others, palpitations result from heart rhythm disturbances, sometimes life threatening.
Standard diagnostic methods such as 24 hours Holter electrocardiogram (ECG) monitoring or Event Holter do not guarantee early diagnosis of the arrhythmia.
Prolonged heart rhythm recording and analysis using an automatic full disclosure telemetric device can increase probability of arrhythmia diagnosis and early administration of applicable treatment.
Study patients will be diagnosed using standard Holter ECG monitoring, Event Holter or 30 days telemetric ECG monitoring.
Efficacy of telemetric monitoring in diagnosis of cardiac arrhythmia will be assessed in comparison with the standard Holter monitoring and Event Holter
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 00-576
- Рекрутинг
- Medical University of Warsaw Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics
-
Контакт:
- Bożena Werner, MD PhD
- Номер телефона: (+48 22) 629 83 17
- Электронная почта: kardiologia@litewska.edu.pl
-
Главный следователь:
- Bożena Werner, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Tomasz Florianczyk, MD
-
Warsaw, Польша, 04-620
- Рекрутинг
- Institute of Cardiology
-
Контакт:
- Lukasz Szumowski, Prof
- Электронная почта: lszumowski@ikard.pl
-
Младший исследователь:
- Zbigniew Jedynak, dr
-
Warsaw, Польша, 04-730
- Рекрутинг
- The Children's Memmorial Health Institute
-
Контакт:
- Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD
- Электронная почта: kbieganowska@wp.pl
-
Контакт:
- Maria Miszczak-Knecht, MD PhD
- Электронная почта: mmknecht@neostrada.pl
-
Главный следователь:
- Katarzyna Bieganowska, Prof
-
Младший исследователь:
- Maria Miszczak-Knecht, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- History of symptoms that can be potentially caused by cardiac arrhythmia occuring at least 4 times a year
- Ability to operate the telemetric device at home
- Informed consent undersigned by the parents
- Informed consent undersigned by the child if over 16 years of age
Exclusion Criteria:
- Previously recorded tachycardia evidence
- Wolff Parkinson White syndrome
- Inability to operate the telemetric device at home
- Inability to comply with the study protocol
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Telemetry ordered by a Cardiologist
|
Thirty days Telemetric Full Disclosure ECG monitoring; subsequently analyzed in the Event Holter monitoring mode
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 24 часа стандартного холтеровского мониторирования
|
Repeated 24 hours ECG Holter monitoring
|
|
Экспериментальный: Telemetry ordered by a Pediatrician
|
Thirty days Telemetric Full Disclosure ECG monitoring; subsequently analyzed in the Event Holter monitoring mode
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запись симптоматической или опасной для жизни аритмии
Временное ограничение: в течение 30 дней с начала наблюдения
|
Мониторинг ЭКГ проводят до появления симптоматической аритмии или жизнеугрожающей аритмии, но не более 30 дней.
Пациентам контрольной группы будет проведено стандартное холтеровское мониторирование ЭКГ, повторенное дважды.
|
в течение 30 дней с начала наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение тихой (бессимптомной) аритмии
Временное ограничение: в течение 30 дней с начала наблюдения
|
в течение 30 дней с начала наблюдения
|
|
Verification of patient self assessment based on the Quality of Life questionnaire and European Heart Rhythm Association (EHRA) scale against evidence of cardiac arrhythmia occurrence
Временное ограничение: within 30 days since the start of monitoring
|
within 30 days since the start of monitoring
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- Главный следователь: Katarzyna Bieganowska, Prof. MD PhD, Children's Memorial Health Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .