切除可能な肝転移を有する患者に対する治療レジメン（PANTER スタディ）
2015年9月21日 更新者：RWTH Aachen University
結腸直腸癌の切除可能な肝転移を有する患者に対する FOLFOX プラス セツキシマブと補助療法 FOLFOX プラス セツキシマブによる周術期化学療法
FOLFOX とセツキシマブ (K-RAS 野生型) に基づく周術期化学療法は、補助 FOLFOX と化学療法のみと比較して、切除可能な結腸直腸肝転移患者の術後合併症の発生率が高いか?
肝転移が 3 つ以上ある患者、または直径 5 cm 以上の転移が 1 つ以上ある患者では、術中治療と術後治療の間に無病生存率に違いはありますか?
調査の概要
詳細な説明
近年、FOLFOX とセツキシマブに基づく化学療法が、結腸直腸肝転移患者の標準治療となっています。
最近、CELIM 試験の分析により、FOLFOX + セツキシマブで治療された最初は切除不能な結腸直腸肝転移患者の奏効率が 70% であることが報告されました。
患者の 46% が転移 R0 または R1 の切除、またはラジオ波によるアブレーションを受け、全体の R0 切除率は 34% でした。
最近の研究では、FOLFOX による補助化学療法は、結腸直腸肝転移の切除が成功した後の無病生存期間の延長につながりますが、周術期レジメンに関する十分なデータはありません。
Nordlingerらのたった1つの研究で。周術期FOLFOX療法を受けている患者では、無増悪生存期間の傾向に達する可能性がありますが、統計的有意性には達していません。
さらに、これらの患者は、術後の合併症および罹患率が有意に高い割合を示しました。
周術期治療の利点は証明されていませんが、主にガイドラインの欠如により、この概念は近年ますます一般的になっています。
したがって、私たちの研究の目的は、両方の治療概念の合併症率を比較することです。
さらに、副次的な目的 (無病生存率、全生存率、切除率、応答率、毒性、および生活の質) を使用して、両方のレジメンの有効性、実現可能性、および安全性を推定します。
周術期治療は、腫瘍量が多い患者（肝転移が 3 つ以上または直径 5 cm 以上の転移が 1 つ）の患者でおそらくより効果的であり、無病生存率に影響し、サブグループ解析で調査される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
-
Aachen、NRW、ドイツ、52074
- Department of Surgery, University Hospital Aachen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究固有の手順の前に得られた署名済みの書面によるインフォームドコンセント。
- 年齢 > 18 歳
- 原発腫瘍または転移組織で証明された K-RAS 野生型
- 原発腫瘍の完全切除（R0）後の切除可能な異時性転移の診断で、残存病変の肉眼的または顕微鏡的証拠がない。 または 原発腫瘍の完全切除（R0）後の切除可能な同時転移の診断 研究の1か月以上前または 十分な証拠（すなわち、CTスキャンまたは診断用腹腔鏡検査）による切除可能な同期転移の診断 原発腫瘍と肝転移の両方が完全に同じ手順で切除され、原発巣の切除は 3 ～ 4 か月遅れる場合があります。
- 陰性妊娠検査
- 妊娠のリスクが存在する場合、治療中およびその後少なくとも3か月間、女性（真珠指数<1として定義）および男性で非常に効果的な避妊
- -無作為化後0〜3週間の治験薬の計画開始
- ECOGパフォーマンスステータス0または1（付録1）
- 適切な血液学: 好中球 > 1,5 /nl、血小板 > 100/nl、INR < 1,5、aPTT < 1,5 x UNL
- 適切な生化学的検査: 総ビリルビン < 1.5 x UNL、ASAT および ALAT < 5 x UNL、アルカリホスファターゼ < 5 x UNL、血清クレアチニン < 1.5、x UNL。
除外基準:
- -スポンサーまたは治験責任医師に依存関係のある患者
- 施設に入院している患者（裁判所命令または公式命令による）
- 肝外転移性疾患
- 腫瘍組織におけるK-RAS変異が証明されているか、K-RAS変異状態が不明である
- -無作為化前1年以内のオキサリプラチンベースの補助化学療法
- -以前のオキサリプラチンベースの化学療法中の神経障害>または=グレード3（NCI-CTC V4.0）
- 転移性疾患に対する以前の化学療法
- -EGFR抗体による以前の治療
- -適切に治療された皮膚の基底腫または子宮頸部の上皮内癌を除く、以前の非結腸直腸悪性腫瘍。
- 出血素因または凝固障害
- 妊娠検査陽性（治療開始前14日以内）または授乳中の女性
- 肥沃な女性（最後の月経から2年未満）および効果的な避妊手段を使用したくない出産の可能性のある女性
- -治験責任医師が臨床的に重要であると判断した精神障害の病歴、インフォームドコンセントを排除する、または薬物摂取のコンプライアンスを妨げる
- 臨床的に重要な (すなわち アクティブ) 心血管疾患、例えば 脳血管障害（無作為化の6か月前未満）、心筋梗塞（無作為化の1年未満）、うっ血性心不全（NYHAグレードIIIまたはIV）、慢性投薬中の制御不能な高血圧、不安定狭心症、重大な不整脈
-オキサリプラチン誘発を含む既知の末梢神経障害
> または = グレード 1 (NCI-CTC V4.0)。 唯一の神経学的異常である深部腱反射の欠如は、患者を不適格にするわけではありません
- -既知のDPD欠損症（ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ）
- 免疫抑制療法を必要とする同種臓器移植
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍または骨折
- 重篤な併発感染症（制御不能または治療が必要）
- -現在または最近（無作為化前の28日以内）の別の治験薬による治療または別の治験への参加
- -治験薬に対する禁忌（補助物質を含む）
- 研究上の理由で仮名化された医療データの保存と伝播に同意したくない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームB
12週間のFOLFOX + セツキシマブ -> 4週間の休息 -> 手術 -> 4～8 週間の休薬 -> 12 週間の FOLFOX + セツキシマブ |
12週間のFOLFOX + セツキシマブ -> 4週間の休息 -> 手術 -> 4～8 週間の休薬 -> 12 週間の FOLFOX + セツキシマブ |
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ACTIVE_COMPARATOR：アームA
手術 -> 4-8 週間の休息 -> 24 週間の FOLFOX + セツキシマブ
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手術 -> 4-8 週間の休息 -> 24 週間の FOLFOX + セツキシマブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クラビアンスコア（>グレード1）
時間枠：1年
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この研究の最初の主な目的は、周術期化学療法のクラビエンスコア（>グレード1）による術後合併症率を術後レジメンと比較することです。
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1年
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無病生存
時間枠：1年
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この研究の第 2 の主な目的は、肝転移が 3 つ以上ある患者、または直径が 5 cm 以上の転移が 1 つ以上ある患者のサブグループについて、無病生存期間の中央値を比較することです。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副次的な目的
時間枠：5年
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副次的な目的:
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ulf P Neumann, Prof.、RWTH Aachen University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月21日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。