Schematy leczenia pacjentów z resekcyjnymi przerzutami do wątroby (badanie PANTER)

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
• Wiek > 18 lat
• Udowodniony typ dziki K-RAS w pierwotnym guzie lub tkance przerzutowej
• Rozpoznanie resekcyjnych metachronicznych przerzutów po całkowitej resekcji (R0) guza pierwotnego bez makroskopowych lub mikroskopowych śladów choroby resztkowej. lub Rozpoznanie resekcyjnych synchronicznych przerzutów po całkowitej resekcji (R0) guza pierwotnego ponad 1 miesiąc przed badaniem lub Rozpoznanie resekcyjnych synchronicznych przerzutów z wystarczającymi dowodami (tj. tomografia komputerowa lub laparoskopia diagnostyczna), że zarówno guz pierwotny, jak i przerzuty do wątroby mogą resekcja podczas tej samej procedury, a resekcja pierwotna może być opóźniona o 3-4 miesiące.
• Negatywny test ciążowy
• Wysoce skuteczna antykoncepcja w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu u kobiet (zdefiniowanych jako wskaźnik Pearla < 1) i mężczyzn, jeśli istnieje ryzyko poczęcia
• Planowane rozpoczęcie przyjmowania badanego leku między 0 a 3 tygodniem po randomizacji
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1 (Załącznik 1)
• Właściwa hematologia: neutrofile > 1,5 /nl, płytki krwi > 100/nl, INR < 1,5, aPTT < 1,5 x UNL
• Właściwa biochemia: bilirubina całkowita < 1,5 x UNL, AspAT i ALAT < 5 x UNL, fosfataza zasadowa < 5 x UNL, kreatynina w surowicy < 1,5, x UNL.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci w jakimkolwiek stosunku zależności od sponsora lub badacza
• Pacjenci zobowiązani do pobytu w placówce (na mocy nakazu sądowego lub nakazu urzędowego)
• Przerzuty pozawątrobowe
• Udowodniona mutacja K-RAS lub nieznany status mutacji K-RAS w tkance nowotworowej
• Chemioterapia adjuwantowa oparta na oksaliplatynie w ciągu 1 roku przed randomizacją
• Neuropatia > lub = stopnia 3 (NCI-CTC V4.0) podczas wcześniejszej chemioterapii opartej na oksaliplatynie
• Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej
• Wcześniejsze leczenie przeciwciałami EGFR
• Wcześniejsze nowotwory inne niż jelita grubego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
• Skaza krwotoczna lub zaburzenia krzepnięcia
• Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego (w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia) lub karmiące piersią
• Kobiety płodne (<2 lata po ostatniej miesiączce) i kobiety w wieku rozrodczym niechętne do stosowania skutecznych metod antykoncepcji
• Historia niepełnosprawności psychiatrycznej oceniona przez badacza jako istotna klinicznie, wykluczająca świadomą zgodę lub zakłócająca przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków
• Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba układu krążenia, np. incydenty naczyniowo-mózgowe (<6 miesięcy przed randomizacją), zawał mięśnia sercowego (<1 rok przed randomizacją), zastoinowa niewydolność serca (stopień III lub IV według NYHA), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze podczas przewlekłego przyjmowania leków, niestabilna dusznica bolesna, znaczna arytmia

• Znana neuropatia obwodowa, w tym wywołana oksaliplatyną

  > lub = stopień 1 (NCI-CTC V4.0). Brak głębokich odruchów ścięgnistych jako jedyna nieprawidłowość neurologiczna nie powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do badania

• Znany niedobór DPD (dehydrogenaza dihydropirymidynowa)
• Alloprzeszczepy narządów wymagające terapii immunosupresyjnej
• Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
• Poważne współistniejące zakażenia (niekontrolowane lub wymagające leczenia)
• Obecne lub niedawno (w ciągu 28 dni przed randomizacją) leczenie innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu
• Wszelkie przeciwwskazania do stosowania badanego leku (w tym substancji pomocniczych)
• Pacjenci, którzy nie chcą wyrazić zgody na zapisywanie i rozpowszechnianie pseudonimizowanych danych medycznych w celach badawczych