Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito-ohjelmat potilaille, joilla on resekoitavia maksametastaasseja (PANTER-tutkimus)

maanantai 21. syyskuuta 2015 päivittänyt: RWTH Aachen University

Perioperatiivinen kemoterapia FOLFOX Plus -setuksimabilla versus adjuvantti FOLFOX Plus -setuksimabi potilaille, joilla on kolorektaalikarsinooman resekoitavia maksametastaasseja

Liittyykö FOLFOXiin ja setuksimabiin (K-RAS-villityyppi) perustuva perioperatiivinen kemoterapia korkeampaan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrään potilailla, joilla on resekoitavia kolorektaalisia maksametastaasseja, verrattuna pelkkään adjuvantti-FOLFOXiin ja kemoterapiaan? Onko eroja taudista vapaassa eloonjäämisessä peri- ja postoperatiivisen hoidon välillä potilailla, joilla on >3 metastaasia maksassa tai vähintään yksi etäpesäke > tai = halkaisijaltaan 5 cm?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina FOLFOXiin ja setuksimabiin perustuvasta kemoterapiasta on tullut standardihoito potilailla, joilla on kolorektaalisia maksametastaasseja. Äskettäin CELIM-tutkimuksen analyysi raportoi 70 %:n vasteprosentin potilailla, joilla oli alun perin ei-leikkauskelvottomat kolorektaaliset maksametastaasit ja joita hoidettiin FOLFOX + setuksimabilla. 46 %:lle potilaista resektoitiin metastaasit R0 tai R1 tai ablaatio radiotaajuudella, jolloin R0-resektioprosentti oli 34 %. Viimeaikaisissa tutkimuksissa FOLFOX-adjuvanttikemoterapia johtaa taudista vapaan eloonjäämisen pidentämiseen kolorektaalisten maksametastaasien onnistuneen resektion jälkeen, mutta perioperatiivisesta hoito-ohjelmasta ei ole riittävästi tietoa. Vain yhdessä tutkimuksessa Nordlinger et al. etenemisvapaan eloonjäämissuuntaus voitiin saavuttaa potilailla, jotka saivat perioperatiivista FOLFOX-hoitoa, mutta ilman tilastollista merkitsevyyttä. Lisäksi näillä potilailla oli huomattavasti korkeampi postoperatiivisten komplikaatioiden ja sairastuvuusaste. Vaikka perioperatiivisen hoidon etuja ei ole todistettu, tästä konseptista on tullut viime vuosina yhä suositumpi lähinnä ohjeiden puutteen vuoksi. Siten tutkimuksemme tavoitteena on vertailla molempien terapeuttisten käsitteiden komplikaatioiden määrää. Lisäksi toissijaisia ​​tavoitteita (sairaudeton eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, resektionopeudet, vastenopeudet, toksisuus ja elämänlaatu) käytetään molempien hoito-ohjelmien tehokkuuden, toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioimiseen. Perioperatiivisella hoidolla on luultavasti parempi teho potilailla, joilla on suuri kasvainkuormitus (> 3 maksaetästaasia tai yksi etäpesäke > tai = 5 cm halkaisijaltaan) ja se vaikuttaa taudista vapaaseen eloonjäämiseen, ja sitä tutkitaan alaryhmäanalyysissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Aachen, NRW, Saksa, 52074
        • Department of Surgery, University Hospital Aachen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista menettelyä.
  • Ikä > 18 vuotta
  • Todistettu K-RAS-villityyppi primaarisessa kasvaimessa tai etäpesäkkeessä
  • Resekoitavien metakronisten metastaasien diagnoosi primaarisen kasvaimen täydellisen resektion (R0) jälkeen ilman karkeaa tai mikroskooppista näyttöä jäännössairaudesta. tai Resekoitavien synkronisten etäpesäkkeiden diagnoosi primaarisen kasvaimen täydellisen resektion (R0) jälkeen yli 1 kuukausi ennen tutkimusta tai Resekoitavien synkronisten etäpesäkkeiden diagnoosi riittävällä todisteella (esim. TT-skannaus tai diagnostinen laparoskopia), että sekä primaarinen kasvain että maksametastaasid voivat olla täysin resektio saman toimenpiteen aikana ja primaarisen resektio voi viivästyä 3-4 kuukautta.
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Erittäin tehokas ehkäisy hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen naisilla (määritelty helmiindeksillä < 1) ja miehillä, jos hedelmöittymisriski on olemassa
  • Tutkimuslääkityksen suunniteltu aloitus 0-3 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1 (Liite 1)
  • Riittävä hematologia: neutrofiilit > 1,5 /nl, verihiutaleet > 100/nl, INR < 1,5, aPTT < 1,5 x UNL
  • Riittävä biokemia: kokonaisbilirubiini < 1,5 x UNL, ASAT ja ALAT < 5 x UNL, alkalinen fosfataasi < 5 x UNL, seerumin kreatiniini < 1,5, x UNL.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on riippuvuussuhde toimeksiantajaan tai tutkijaan
  • Potilaat, jotka ovat sitoutuneet laitokseen (tuomioistuimen määräyksellä tai virallisilla määräyksillä)
  • Ekstrahepaattinen metastaattinen sairaus
  • Todistettu K-RAS-mutaatio tai tuntematon K-RAS-mutaatiostatus kasvainkudoksessa
  • Oksaliplatiinipohjainen adjuvanttikemoterapia vuoden sisällä ennen satunnaistamista
  • Neuropatia > tai = aste 3 (NCI-CTC V4.0) aikaisemman oksaliplatiinipohjaisen kemoterapian aikana
  • Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi
  • Aikaisempi hoito EGFR-vasta-aineilla
  • Aiemmat ei-kolorektaaliset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon basalioma tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
  • Verenvuotodiateesi tai hyytymishäiriöt
  • Naaraat, joilla on positiivinen raskaustesti (14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista) tai imettävät
  • Hedelmälliset naiset (< 2 vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen) ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja
  • Aiempi psykiatrinen vammaisuus, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkitseväksi, mikä estää tietoisen suostumuksen tai häiritsee lääkkeiden saannin noudattamista
  • Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonitauti, esim. aivoverenkiertohäiriöt (alle 6 kuukautta ennen satunnaistamista), sydäninfarkti (<1 vuosi ennen satunnaistamista), kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA-aste III tai IV), hallitsematon verenpaine kroonisen lääkityksen aikana, epästabiili angina pectoris, merkittävä rytmihäiriö

  • Tunnettu perifeerinen neuropatia, mukaan lukien oksaliplatiinin aiheuttama

    > tai = luokka 1 (NCI-CTC V4.0). Syvien jännerefleksien puuttuminen, joka on ainoa neurologinen poikkeavuus, ei tee potilaasta kelpaamatonta

  • Tunnettu DPD-puutos (dihydropyrimidiinidehydrogenaasi)
  • Immunosuppressiivista hoitoa vaativat elinten allograftit
  • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Vakavat jatkuvat infektiot (hallitsemattomat tai hoitoa vaativat)
  • Nykyinen tai äskettäin (28 päivän sisällä ennen satunnaistamista) hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen
  • Mahdolliset vasta-aiheet tutkimuslääkitystä vastaan ​​(mukaan lukien apuaineet)
  • Potilaat, jotka eivät halua suostua pseudonyymien lääketieteellisten tietojen tallentamiseen ja levittämiseen tutkimussyistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi B

12 viikkoa FOLFOX + setuksimabi -> 4 viikkoa lepoa -> leikkaus

-> 4-8 viikkoa lepoa -> 12 viikkoa FOLFOX + setuksimabi
Menettely: perioperatiivinen/Folfox + setuksimabi

12 viikkoa FOLFOX + setuksimabi -> 4 viikkoa lepoa -> leikkaus

-> 4-8 viikkoa lepoa -> 12 viikkoa FOLFOX + setuksimabi
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi A
leikkaus -> 4-8 viikkoa lepoa -> 24 viikkoa FOLFOX + setuksimabi
Menettely: adjuvanttileikkaus + FOLFOX + setuksimabi
leikkaus -> 4-8 viikkoa lepoa -> 24 viikkoa FOLFOX + setuksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clavien-pisteet (> arvosana 1)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimuksen ensimmäinen ensisijainen tavoite on verrata leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrää perioperatiivisen kemoterapian Clavien-pistemäärän (> luokka 1) mukaan postoperatiiviseen hoitoon.
1 vuosi
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toinen tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata sairaudesta vapaan eloonjäämisen mediaania potilasalaryhmälle, jolla on >3 maksaetästaasia tai ainakin yksi etäpesäke, jonka halkaisija on > tai = 5 cm.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tavoitteet
Aikaikkuna: 5 vuotta

Toissijaiset tavoitteet:

  • Vertaamaan taudista vapaata eloonjäämistä.
  • Vertaamaan kokonaiseloonjäämistä.
  • Vertaamaan leikkaus-, resektio- ja R0-arvoja.
  • Vertaa turvallisuutta ja kemoterapiaan liittyvää toksisuutta (NCI-CTC V4.0)
  • Vertaa perioperatiivisen hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (EORTC QLQ-C30 + QLQ-LMC21).
  • Syklien lukumäärän, annosintensiteetin ja käytettyjen annosmuutosten vertaamiseksi.
  • Arvioimaan vasteprosentti (RECIST V1.1, vasteen vahvistusta ei tarvita) preoperatiivisen kemoterapian jälkeen.
  • Resektoitu maksamassa
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RWTH Aachen University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ulf P Neumann, Prof., RWTH Aachen University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 24. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTC-A10-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa