Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebné režimy pro pacienty s resekabilními jaterními metastázami (studie PANTER)

21. září 2015 aktualizováno: RWTH Aachen University

Perioperační chemoterapie s FOLFOX Plus Cetuximab versus adjuvans FOLFOX Plus Cetuximab pro pacienty s resekabilními jaterními metastázami kolorektálního karcinomu

Je perioperační chemoterapie založená na FOLFOX a cetuximabu (K-RAS divokého typu) spojena s vyšší mírou pooperačních komplikací u pacientů s resekabilními kolorektálními jaterními metastázami ve srovnání s pouze adjuvantní FOLFOX a chemoterapií? Existují nějaké rozdíly v přežití bez onemocnění mezi peria pooperační léčbou u pacientů s > 3 jaterními metastázami nebo alespoň jednou metastázou > nebo = 5 cm v průměru?

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapie na bázi FOLFOX a cetuximabu se v posledních letech stala standardní léčbou u pacientů s kolorektálními jaterními metastázami. Nedávno analýza studie CELIM uváděla míru odpovědi 70 % u pacientů s původně neresekovatelnými kolorektálními jaterními metastázami léčených FOLFOX + cetuximab. U 46 % pacientů byly resekovány metastázy R0 nebo R1 nebo byla provedena radiofrekvenční ablace s celkovou mírou resekce R0 34 %. V nedávných studiích vede adjuvantní chemoterapie FOLFOX k prodloužení přežití bez onemocnění po úspěšné resekci kolorektálních jaterních metastáz, ale nejsou k dispozici dostatečné údaje o peroperačním režimu. Pouze v jedné studii Nordlingera et al. trend v přežití bez progrese mohl být dosažen u pacientů, kteří dostávali perioperační terapii FOLFOX, ale bez dosažení statistické významnosti. Navíc tito pacienti vykazovali významně vyšší míru pooperačních komplikací a morbidity. Přestože výhody perioperační léčby nejsou prokázány, tento koncept je v posledních letech stále populárnější, a to především z důvodu nedostatku guidelines. Cílem naší studie je tedy porovnat míru komplikací obou terapeutických konceptů. Kromě toho budou k odhadu účinnosti, proveditelnosti a bezpečnosti obou režimů použity sekundární cíle (přežití bez onemocnění, celkové přežití, četnost resekcí, četnost odpovědí, toxicita a kvalita života). Perioperační léčba má pravděpodobně lepší účinnost u pacientů s vysokou nádorovou zátěží (>3 jaterní metastázy nebo jedna metastáza > nebo = 5 cm v průměru) s efektem na přežití bez onemocnění a bude zkoumána v analýze podskupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • Department of Surgery, University Hospital Aachen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli postupem specifickým pro studii.
  • Věk > 18 let
  • Prokázaný divoký typ K-RAS v primární nádorové nebo metastázové tkáni
  • Diagnostika resekabilních metachronních metastáz po kompletní resekci (R0) primárního tumoru bez makroskopického nebo mikroskopického průkazu reziduální choroby. nebo Diagnostika resekabilních synchronních metastáz po kompletní resekci (R0) primárního tumoru více než 1 měsíc před studií nebo Diagnostika resekabilních synchronních metastáz s dostatečným důkazem (tj. CT vyšetření nebo diagnostická laparoskopie), že jak primární tumor, tak metastázy v játrech mohou být kompletně resekce při stejném výkonu a resekce primární může být odložena o 3-4 měsíce.
  • Negativní těhotenský test
  • Vysoce účinná antikoncepce během léčby a po dobu alespoň 3 měsíců po ní u žen (definováno jako perlový index < 1) a mužů, pokud existuje riziko početí
  • Plánovaný začátek studijní medikace mezi 0 a 3 týdny po randomizaci
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1 (příloha 1)
  • Adekvátní hematologie: neutrofily > 1,5 /nl, krevní destičky > 100/nl, INR < 1,5, aPTT < 1,5 x UNL
  • Adekvátní biochemie: celkový bilirubin < 1,5 x UNL, AST a ALAT < 5 x UNL, alkalická fosfatáza < 5 x UNL, sérový kreatinin < 1,5, x UNL.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli vztahem závislosti na zadavateli nebo zkoušejícím
  • Pacienti odvedení do ústavu (na soudní příkaz nebo úřední příkazy)
  • Extrahepatální metastatické onemocnění
  • Prokázaná mutace K-RAS nebo neznámý mutační stav K-RAS v nádorové tkáni
  • Adjuvantní chemoterapie na bázi oxaliplatiny do 1 roku před randomizací
  • Neuropatie > nebo = stupeň 3 (NCI-CTC V4.0) během předchozí chemoterapie na bázi oxaliplatiny
  • Jakákoli předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Předchozí léčba protilátkami EGFR
  • Předchozí nekolorektální malignity, kromě adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Krvácavá diatéza nebo poruchy koagulace
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem (do 14 dnů před zahájením léčby) nebo kojící ženy
  • Plodné ženy (< 2 roky po poslední menstruaci) a ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotné používat účinnou antikoncepci
  • Psychiatrické postižení v anamnéze posouzené zkoušejícím jako klinicky významné, vylučující informovaný souhlas nebo narušující komplianci při užívání drog
  • Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění, např. cerebrovaskulární příhody (< 6 měsíců před randomizací), infarkt myokardu (< 1 rok před randomizací), městnavé srdeční selhání (NYHA stupeň III nebo IV), nekontrolovaná hypertenze při chronické léčbě, nestabilní angina pectoris, významná arytmie

  • Známá periferní neuropatie, včetně indukované oxaliplatinou

    > nebo = stupeň 1 (NCI-CTC V4.0). Absence hlubokých šlachových reflexů, které jsou jedinou neurologickou abnormalitou, nečiní pacienta nezpůsobilým

  • Známý nedostatek DPD (dihydropyrimidindehydrogenáza)
  • Orgánové aloštěpy vyžadující imunosupresivní léčbu
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Závažné interkurentní infekce (nekontrolované nebo vyžadující léčbu)
  • Současná nebo nedávná (do 28 dnů před randomizací) léčba jiným hodnoceným lékem nebo účast v jiné výzkumné studii
  • Jakékoli kontraindikace proti studované medikaci (včetně pomocných látek)
  • Pacienti, kteří ze studijních důvodů nechtějí souhlasit s ukládáním a šířením pseudonymizovaných lékařských údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B

12 týdnů FOLFOX + cetuximab -> 4 týdny klid -> operace

-> 4-8 týdnů pauza -> 12 týdnů FOLFOX + cetuximab
Postup: peroperačně/Folfox + cetuximab

12 týdnů FOLFOX + cetuximab -> 4 týdny klid -> operace

-> 4-8 týdnů pauza -> 12 týdnů FOLFOX + cetuximab
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno A
operace -> 4-8 týdnů klid -> 24 týdnů FOLFOX + cetuximab
Postup: adjuvantní operace + FOLFOX + cetuximab
operace -> 4-8 týdnů klid -> 24 týdnů FOLFOX + cetuximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clavien skóre (> stupeň 1)
Časové okno: 1 rok
Prvním primárním cílem studie je porovnat míru pooperačních komplikací podle Clavienova skóre (> stupeň 1) peroperační chemoterapie s pooperačním režimem
1 rok
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok
Druhým primárním cílem studie je u podskupiny pacientů s > 3 jaterními metastázami nebo alespoň jednou metastázou > nebo = 5 cm v průměru porovnat medián přežití bez onemocnění.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíle
Časové okno: 5 let

Sekundární cíle:

  • Porovnat celkové přežití bez onemocnění.
  • Pro srovnání celkového přežití.
  • Pro srovnání operací, resekcí a R0.
  • Porovnat bezpečnost a toxicitu spojenou s chemoterapií (NCI-CTC V4.0)
  • Porovnat vliv perioperační terapie na kvalitu života související se zdravím (EORTC QLQ-C30 + QLQ-LMC21).
  • Porovnat počet cyklů, intenzitu dávky a aplikované modifikace dávky.
  • Vyhodnotit míru odpovědi (RECIST V1.1 není potřeba potvrzení odpovědi) po předoperační chemoterapii.
  • Resekovaná jaterní hmota
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ulf P Neumann, Prof., RWTH Aachen University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

24. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTC-A10-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza v játrech

Klinické studie na peroperačně/Folfox + cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit