절제 가능한 간 전이 환자를 위한 치료 요법(PANTER 연구)
2015년 9월 21일 업데이트: RWTH Aachen University
절제 가능한 대장암의 간 전이 환자를 위한 FOLFOX 플러스 세툭시맙 대 보조제 FOLFOX 플러스 세툭시맙을 사용한 수술 전후 화학 요법
FOLFOX 및 Cetuximab(K-RAS 야생형)에 기초한 수술 전후 화학요법은 보조 FOLFOX 및 화학요법에만 비해 절제 가능한 결장직장 간 전이가 있는 환자에서 더 높은 비율의 수술 후 합병증과 관련이 있습니까?
간 전이가 3개 이상이거나 전이가 직경 5cm 이상인 환자에서 수술 전후 치료 사이에 무병 생존에 차이가 있습니까?
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 FOLFOX 및 cetuximab을 기반으로 한 화학 요법은 결장직장 간 전이 환자의 표준 치료법이 되었습니다.
최근 CELIM 시험의 분석은 FOLFOX + Cetuximab으로 치료받은 초기에 절제 불가능한 결장직장 간 전이 환자에서 70%의 반응률을 보고했습니다.
환자의 46%는 R0 또는 R1 전이를 절제했거나 전체 R0 절제율이 34%인 고주파 절제술을 받았습니다.
최근 연구에서 FOLFOX를 사용한 보조 화학 요법은 대장 간 전이의 성공적인 절제 후 무병 생존 기간을 연장하지만 수술 전후 요법에 관한 데이터는 충분하지 않습니다.
Nordlinger et al.의 단 한 연구에서. 수술 전후 FOLFOX 요법을 받는 환자에서 무진행 생존의 경향에 도달할 수 있었지만 통계적 유의성에 도달하지 않았습니다.
또한 그 환자들은 수술 후 합병증과 이환율이 훨씬 더 높았습니다.
수술 전후 치료의 이점이 입증되지는 않았지만, 이 개념은 주로 지침의 부족으로 인해 최근 몇 년 동안 점점 더 대중화되었습니다.
따라서 우리 연구의 목적은 두 치료 개념의 합병증 비율을 비교하는 것입니다.
또한 2차 목표(무병 생존, 전체 생존, 절제율, 반응률, 독성 및 삶의 질)를 사용하여 두 요법의 효능, 타당성 및 안전성을 평가합니다.
수술 전후 치료는 아마도 무병 생존에 영향을 미치는 높은 종양 부하(>3 간 전이 또는 1회 전이 > 또는 = 직경 5cm)가 있는 환자에서 더 나은 효능을 가지며 하위 그룹 분석에서 조사될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, 독일, 52074
- Department of Surgery, University Hospital Aachen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차 이전에 얻은 서명된 서면 동의서.
- 나이 > 18세
- 원발성 종양 또는 전이 조직에서 입증된 K-RAS 야생형
- 잔류 질환의 육안적 또는 현미경적 증거가 없는 원발성 종양의 완전 절제(R0) 후 절제 가능한 이시성 전이의 진단. 또는 연구 1개월 이상 이전에 원발성 종양의 완전 절제(R0) 후 절제 가능한 동기 전이의 진단 또는 원발 종양 및 간 전이가 모두 완전할 수 있다는 충분한 증거(즉, CT 스캔 또는 진단적 복강경 검사)가 있는 절제 가능한 동기 전이의 진단 동일한 시술 중에 절제하고 일차 절제술은 3~4개월 지연될 수 있습니다.
- 음성 임신 테스트
- 임신 위험이 있는 경우 여성(진주 지수 < 1로 정의) 및 남성에서 치료 중 및 치료 후 최소 3개월 동안 매우 효과적인 피임
- 무작위화 후 0주에서 3주 사이에 연구 약물의 계획된 시작
- ECOG 수행 상태 0 또는 1(부록 1)
- 적절한 혈액학: 호중구 > 1,5 /nl, 혈소판 > 100/nl, INR < 1,5, aPTT < 1,5 x UNL
- 적절한 생화학: 총 빌리루빈 < 1,5 x UNL, ASAT 및 ALAT < 5 x UNL, 알칼리 포스파타제 < 5 x UNL, 혈청 크레아티닌 < 1,5, x UNL.
제외 기준:
- 후원자 또는 조사자에 대한 의존 관계가 있는 환자
- 기관에 수감된 환자(법원 명령 또는 공식 명령)
- 간외 전이성 질환
- 종양 조직에서 입증된 K-RAS 돌연변이 또는 알려지지 않은 K-RAS 돌연변이 상태
- 무작위 배정 전 1년 이내의 옥살리플라틴 기반 보조 화학요법
- 이전 옥살리플라틴 기반 화학요법 중 신경병증 > 또는 = 3등급(NCI-CTC V4.0)
- 전이성 질환에 대한 이전의 모든 화학 요법
- EGFR 항체로 이전 치료
- 적절하게 치료된 피부의 기저종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 이전의 비대장직장 악성 종양.
- 출혈 체질 또는 응고 장애
- 임신 테스트 양성(치료 시작 전 14일 이내) 또는 모유 수유 중인 여성
- 가임 여성(마지막 월경 후 2년 미만) 및 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 가임 여성
- 사전 동의를 배제하거나 약물 섭취에 대한 순응도를 방해하는, 임상적으로 중요하다고 연구자가 판단한 정신과적 장애의 이력
- 임상적으로 유의미한(즉, 활성) 심혈관 질환, 예. 뇌혈관 사고(무작위 배정 전 6개월 미만), 심근 경색증(무작위 배정 전 1년 미만), 울혈성 심부전(NYHA 등급 III 또는 IV), 만성 약물 치료 중 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심각한 부정맥
옥살리플라틴 유도를 포함한 알려진 말초 신경병증
> 또는 = 등급 1(NCI-CTC V4.0). 유일한 신경학적 이상인 깊은 힘줄 반사의 부재가 환자를 부적격으로 만들지는 않습니다.
- 알려진 DPD 결핍증(Dihydropyrimidinedehydrogenase)
- 면역억제 요법이 필요한 장기 동종이식
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 심각한 병발성 감염(제어되지 않거나 치료가 필요함)
- 현재 또는 최근(무작위 배정 전 28일 이내) 다른 조사 약물을 사용한 치료 또는 다른 조사 연구 참여
- 연구 약물(보조 물질 포함)에 대한 모든 금기 사항
- 연구 목적으로 가명화된 의료 데이터의 저장 및 전파에 동의하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 B
12주 FOLFOX + cetuximab -> 4주 휴식 -> 수술 -> 4-8주 휴식 -> 12주 FOLFOX + cetuximab |
12주 FOLFOX + cetuximab -> 4주 휴식 -> 수술 -> 4-8주 휴식 -> 12주 FOLFOX + cetuximab |
|
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 A
수술 -> 4-8주 휴식 -> 24주 FOLFOX + cetuximab
|
수술 -> 4-8주 휴식 -> 24주 FOLFOX + cetuximab
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Clavien 점수(>1등급)
기간: 일년
|
연구의 첫 번째 주요 목적은 수술 전후 화학 요법의 Clavien 점수 (> 1 등급)에 따른 수술 후 합병증 비율을 수술 후 요법과 비교하는 것입니다.
|
일년
|
|
무질병 생존
기간: 일년
|
연구의 두 번째 주요 목적은 >3 간 전이 또는 적어도 하나의 전이 > 또는 = 직경 5cm인 환자 하위 그룹에 대해 무병 생존 중앙값을 비교하는 것입니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보조 목표
기간: 5 년
|
보조 목표:
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ulf P Neumann, Prof., RWTH Aachen University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .