このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

分岐ステント留置後の冠動脈内心電図 (ECG) および筋壊死 (COSIBRIA&CO)

2013年10月14日 更新者:Dobrin Vassilev、University National Heart Hospital

冠動脈側枝の残存虚血および側副化評価研究 (COSIBRIA & Co Study)

冠状動脈分岐病変は、周術期合併症の発生率が高く、ステント内再狭窄およびステント血栓症の発生率が高いという治療上の問題を引き起こします。 これらは、側枝に関してバルーン血管形成術と比較してステント術が優れていない病変です。 血管造影的に高度な口側枝狭窄は血流を制限するものではなく、虚血を引き起こさないため、治療を必要としないことが、文献や日常診療で何度も実証されています。 反対側から、分岐 PCI 前後の MRI を使用した私たち自身のデータは、直径の 70% 以上の血管造影による狭窄の発生が、側枝領域の手術前後の筋壊死に関連していることを示しました。 この事実は、この筋壊死のメカニズムについて非常に重要な疑問を投げかけています。 投獄された側枝に重大な血流制限狭窄がないが、ある程度の残存虚血があり、ある程度の持続後に筋壊死につながる可能性がある場合は、口部狭窄のより積極的な治療が必要であることを意味します。 治療戦略が非常に重要であることは興味深いことです。なぜなら、2 番目のステント留置術 (SB 虚血を制限することを主な目的とする) を伴う技術は、より高度なトロポニン増加に関連しているからです。 もちろん、これは関連性であり、因果関係ではありませんが、無作為化試験 (NORDIC I) でも確認されています。

重大な現象(フロー制限、FFR)がまれに発生するという事実は説明しません

FFR は冠状動脈病変によって引き起こされる虚血の程度を評価するのに役立ちますが、この虚血が臨床的に重要であるかどうか、つまり虚血が広い領域に影響を与えるかどうかについての情報を提供することはできません。 したがって、FFR は、特定の側枝血管における臨床的に意味のある虚血を予測するのに役立たない可能性があることを示唆している可能性があります。

冠動脈内心電図(i.c. ECG) は、虚血を検出するための非常に感度の高い方法です。 i.c。 心電図は虚血でより早く反応します。変更ははるかに顕著で、簡単に登録できます。 ワイヤの先端は、さまざまな領域に直接配置できるため、局所虚血を「マッピング」できます。 ほとんどの研究と私たち自身の観察から、体表心電図が反応しないと心電図が反応しないことが明らかになりました。 ECG は、ST セグメントと QRS 群の大幅な変化を示しています。 また、icの登録。 ECG は非常に安価で、冠動脈ワイヤ エンドと ECG を接続するアダプターのみが必要です。 i.c. 心電図はまた、遠位主血管および側枝における残留虚血性変化を、それぞれ長期虚血の原因、つまり周術期の筋壊死の原因として区別することもできます。

この研究の目的は、1分間のバルーン閉塞で血流を閉塞することにより、側枝血管の臨床的意義を評価することです。 また、心電図 (ic および 12 誘導表面記録) にバルーン閉塞および周術期筋壊死との関係に何らかの変化があるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

131

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ruse、ブルガリア、7000
        • Medica Core Heart Hopsital
      • Sofia、ブルガリア、1309
        • University National Heart Hospital
      • Warsaw、ポーランド、00-517
        • Central Hospital of the Internal Affairs and Administration Ministry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 主血管へのステント挿入が予定されている有意な、直径が 50% を超える狭窄動脈 (Medina タイプ: 1xx、x1x、11x);
  • 側枝血管 2.0mm以上

説明

包含基準:

  • 18歳以上の対象。
  • -被験者は口頭でリスクの理解を確認でき、真の分岐病変に対してPCIを受ける利点、および彼/彼女または彼/彼女の法的に権限を与えられた代理人は、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • 直径が 2.5 mm 以上 4.5 mm 以下の本来の冠状動脈に位置する主枝病変をターゲットにします。 直径が 2.0 mm 以上の生来の冠状動脈に位置する側枝病変を標的とします。
  • -側枝のバルーン血管形成術を伴うPCIに適した標的病変。

除外基準:

  • -ST-Tが大幅に変化した被験者(≥1mm)。
  • 非心臓併存疾患が存在し、平均余命がある
  • -インフォームドコンセントを拒否する被験者。
  • 次の血管造影特性を有する被験者:左主冠動脈狭窄、SBの発生前の完全閉塞、梗塞関連動脈に位置する関心のある病変。
  • -LVEFが30%未満の被験者。
  • -中等度または重度の心臓弁膜症または原発性心筋症の被験者。
  • LBBB、RBBB、識別可能な等電位線のない心房細動/粗動。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
SB の残存 ic ECG ST 上昇
MB 単位の残存 ic ECG ST 上昇

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期筋壊死
時間枠:48時間
周術期の筋壊死 - > ULN、3-5 ULN、> 5x ULN;測定 - トロポニン I & CK-MB
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な心血管イベント: 死亡、心筋梗塞、TLR
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
TLR - 標的病変の血行再建術
時間枠:12ヶ月
フォローアップ中にステント + ステントの端から 5mm の範囲で PCI 手順を繰り返した割合。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dobrin Vassilev, MD, PhD、University National Heart Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月14日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する