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Elettrocardiogramma intracoronarico (ECG) e mionecrosi dopo stenting della biforcazione (COSIBRIA&CO)

14 ottobre 2013 aggiornato da: Dobrin Vassilev, University National Heart Hospital

COronary Side Branch Residual IschemiA and COllateralization Assessment Study (COSIBRIA & Co Study)

Le lesioni della biforcazione coronarica pongono un problema terapeutico con alti tassi di complicanze periprocedurali, tassi più elevati di restenosi intrastent e trombosi dello stent. Si tratta di lesioni in cui lo stent non è superiore rispetto all'angioplastica con palloncino per quanto riguarda il ramo laterale. È stato più volte dimostrato, in letteratura e nella pratica quotidiana, che le stenosi del ramo laterale ostiale di alto grado angiograficamente non limitano il flusso e non causano ischemia, quindi non necessitano di trattamento. Dall'altro lato, i nostri dati con la risonanza magnetica prima e dopo la biforcazione PCI hanno dimostrato che l'insorgenza di stenosi angiografica superiore al 70% di diametro è associata a mionecrosi periprocedurale nella regione del ramo laterale. Questo fatto pone una domanda molto importante sui meccanismi di questa mionecrosi. Se il ramo laterale imprigionato non ha stenosi significative che limitano il flusso, ma c'è un certo grado di ischemia residua, che dopo un certo periodo di persistenza potrebbe portare a mionecrosi, significa che è necessario un trattamento più aggressivo della stenosi ostiale. È interessante notare che la strategia di trattamento è molto importante, perché le tecniche con il secondo impianto di stent (con lo scopo primario di limitare l'ischemia SB) sono associate a un più alto grado di aumento della troponina. Naturalmente si tratta di associazione e non di causalità, nonostante sia stato confermato anche nello studio randomizzato (NORDIC I).

È senza spiegazione il fatto di rara occorrenza di significativo (limitazione del flusso, FFR

Sebbene la FFR sia utile per valutare il grado di ischemia causata da una lesione coronarica, non può fornire informazioni sul fatto che questa ischemia possa essere clinicamente significativa o meno, cioè se l'ischemia interessa un vasto territorio. Pertanto, può essere implicato che la FFR potrebbe non essere utile nel predire l'ischemia clinicamente significativa in uno specifico vaso del ramo laterale.

L'elettrocardiografia intracoronarica (i.c. ECG) è un metodo molto sensibile per il rilevamento dell'ischemia. L'i.c. L'ECG reagisce prima all'ischemia; i cambiamenti sono molto più evidenti e facili da registrare. La punta del filo potrebbe essere posizionata direttamente in diverse regioni e quindi "mappare" l'ischemia regionale. Nella maggior parte degli studi e dalle nostre stesse osservazioni è diventato evidente che quando l'ECG di superficie non reagisce, l'i.c. L'ECG mostra cambiamenti significativi nel segmento ST e nel complesso QRS. Inoltre, la registrazione di i.c. L'ECG è molto economico e richiede solo un adattatore che colleghi l'estremità del filo coronarico e l'ECG. Un i.c. L'ECG può anche differenziare i cambiamenti ischemici residui nel vaso principale distale e nel ramo laterale come fonti di ischemia prolungata, rispettivamente - fonte di mionecrosi periprocedurale.

L'obiettivo di questo studio è valutare il significato clinico del vaso del ramo laterale occludendo il flusso sanguigno con un'occlusione del palloncino di 1 minuto. Valuteremo anche se c'è qualche cambiamento nell'ECG (registrazioni di superficie ci e 12 derivazioni) sull'occlusione del palloncino e la relazione con la mionecrosi periprocedurale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

131

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Medica Core Heart Hopsital
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • University National Heart Hospital
      • Warsaw, Polonia, 00-517
        • Central Hospital of the Internal Affairs and Administration Ministry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Arteria con stenosi significativa, diametro >50% prevista per l'inserimento di stent nel vaso principale (tipi di Medina: 1xx, x1x, 11x);
  • Vaso ramo laterale di almeno 2,0 mm

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di almeno 18 anni di età.
  • - Il soggetto è in grado di confermare verbalmente la comprensione dei rischi, i benefici della ricezione di PCI per vere lesioni della biforcazione e lui/lei o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Target lesione/i del ramo principale situata in un'arteria coronaria nativa con diametro ≥ 2,5 mm e ≤ 4,5 mm. Lesione/i del ramo laterale target situata in un'arteria coronarica nativa con diametro ≥ 2,0 mm.
  • Lesione/i bersaglio suscettibile/i di PCI con angioplastica con palloncino del ramo laterale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con variazione ST-T significativa (≥ 1 mm).
  • Con l'aspettativa di vita sono presenti condizioni di comorbilità non cardiache
  • Soggetti che rifiutano di prestare il consenso informato.
  • Soggetti con le seguenti caratteristiche angiografiche: stenosi dell'arteria coronarica principale sinistra, occlusione totale prima dell'insorgenza di SB, lesione di interesse localizzata all'arteria correlata all'infarto.
  • Soggetti con LVEF < 30%.
  • Soggetti con cardiopatia valvolare di grado moderato o grave o cardiomiopatia primaria.
  • BBS, BBD, fibrillazione/flutter atriale senza linea isoelettrica identificabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Elevazione residua del tratto ST ECG ic in SB
Elevazione residua del tratto ST ECG ic in MB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mionecrosi periprocedurale
Lasso di tempo: 48 ore
Mionecrosi periprocedurale - > ULN, 3-5 ULN, >5x ULN; misura - Troponina I e CK-MB
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari maggiori: morte, IM, TLR
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
TLR - rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di procedure PCI ripetute ove lo stent + territorio di 5 mm dai bordi dello stent durante il follow-up.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dobrin Vassilev, MD, PhD, University National Heart Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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