- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01268228
Elettrocardiogramma intracoronarico (ECG) e mionecrosi dopo stenting della biforcazione (COSIBRIA&CO)
COronary Side Branch Residual IschemiA and COllateralization Assessment Study (COSIBRIA & Co Study)
Le lesioni della biforcazione coronarica pongono un problema terapeutico con alti tassi di complicanze periprocedurali, tassi più elevati di restenosi intrastent e trombosi dello stent. Si tratta di lesioni in cui lo stent non è superiore rispetto all'angioplastica con palloncino per quanto riguarda il ramo laterale. È stato più volte dimostrato, in letteratura e nella pratica quotidiana, che le stenosi del ramo laterale ostiale di alto grado angiograficamente non limitano il flusso e non causano ischemia, quindi non necessitano di trattamento. Dall'altro lato, i nostri dati con la risonanza magnetica prima e dopo la biforcazione PCI hanno dimostrato che l'insorgenza di stenosi angiografica superiore al 70% di diametro è associata a mionecrosi periprocedurale nella regione del ramo laterale. Questo fatto pone una domanda molto importante sui meccanismi di questa mionecrosi. Se il ramo laterale imprigionato non ha stenosi significative che limitano il flusso, ma c'è un certo grado di ischemia residua, che dopo un certo periodo di persistenza potrebbe portare a mionecrosi, significa che è necessario un trattamento più aggressivo della stenosi ostiale. È interessante notare che la strategia di trattamento è molto importante, perché le tecniche con il secondo impianto di stent (con lo scopo primario di limitare l'ischemia SB) sono associate a un più alto grado di aumento della troponina. Naturalmente si tratta di associazione e non di causalità, nonostante sia stato confermato anche nello studio randomizzato (NORDIC I).
È senza spiegazione il fatto di rara occorrenza di significativo (limitazione del flusso, FFR
Sebbene la FFR sia utile per valutare il grado di ischemia causata da una lesione coronarica, non può fornire informazioni sul fatto che questa ischemia possa essere clinicamente significativa o meno, cioè se l'ischemia interessa un vasto territorio. Pertanto, può essere implicato che la FFR potrebbe non essere utile nel predire l'ischemia clinicamente significativa in uno specifico vaso del ramo laterale.
L'elettrocardiografia intracoronarica (i.c. ECG) è un metodo molto sensibile per il rilevamento dell'ischemia. L'i.c. L'ECG reagisce prima all'ischemia; i cambiamenti sono molto più evidenti e facili da registrare. La punta del filo potrebbe essere posizionata direttamente in diverse regioni e quindi "mappare" l'ischemia regionale. Nella maggior parte degli studi e dalle nostre stesse osservazioni è diventato evidente che quando l'ECG di superficie non reagisce, l'i.c. L'ECG mostra cambiamenti significativi nel segmento ST e nel complesso QRS. Inoltre, la registrazione di i.c. L'ECG è molto economico e richiede solo un adattatore che colleghi l'estremità del filo coronarico e l'ECG. Un i.c. L'ECG può anche differenziare i cambiamenti ischemici residui nel vaso principale distale e nel ramo laterale come fonti di ischemia prolungata, rispettivamente - fonte di mionecrosi periprocedurale.
L'obiettivo di questo studio è valutare il significato clinico del vaso del ramo laterale occludendo il flusso sanguigno con un'occlusione del palloncino di 1 minuto. Valuteremo anche se c'è qualche cambiamento nell'ECG (registrazioni di superficie ci e 12 derivazioni) sull'occlusione del palloncino e la relazione con la mionecrosi periprocedurale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Arteria con stenosi significativa, diametro >50% prevista per l'inserimento di stent nel vaso principale (tipi di Medina: 1xx, x1x, 11x);
- Vaso ramo laterale di almeno 2,0 mm
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di almeno 18 anni di età.
- - Il soggetto è in grado di confermare verbalmente la comprensione dei rischi, i benefici della ricezione di PCI per vere lesioni della biforcazione e lui/lei o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Target lesione/i del ramo principale situata in un'arteria coronaria nativa con diametro ≥ 2,5 mm e ≤ 4,5 mm. Lesione/i del ramo laterale target situata in un'arteria coronarica nativa con diametro ≥ 2,0 mm.
- Lesione/i bersaglio suscettibile/i di PCI con angioplastica con palloncino del ramo laterale.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con variazione ST-T significativa (≥ 1 mm).
- Con l'aspettativa di vita sono presenti condizioni di comorbilità non cardiache
- Soggetti che rifiutano di prestare il consenso informato.
- Soggetti con le seguenti caratteristiche angiografiche: stenosi dell'arteria coronarica principale sinistra, occlusione totale prima dell'insorgenza di SB, lesione di interesse localizzata all'arteria correlata all'infarto.
- Soggetti con LVEF < 30%.
- Soggetti con cardiopatia valvolare di grado moderato o grave o cardiomiopatia primaria.
- BBS, BBD, fibrillazione/flutter atriale senza linea isoelettrica identificabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Elevazione residua del tratto ST ECG ic in SB
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Elevazione residua del tratto ST ECG ic in MB
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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mionecrosi periprocedurale
Lasso di tempo: 48 ore
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Mionecrosi periprocedurale - > ULN, 3-5 ULN, >5x ULN; misura - Troponina I e CK-MB
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi cardiovascolari maggiori: morte, IM, TLR
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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TLR - rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso di procedure PCI ripetute ove lo stent + territorio di 5 mm dai bordi dello stent durante il follow-up.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dobrin Vassilev, MD, PhD, University National Heart Hospital
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICECG-12-2010
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