Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakoronární elektrokardiogram (EKG) a myonekróza po bifurkačním stentování (COSIBRIA&CO)

14. října 2013 aktualizováno: Dobrin Vassilev, University National Heart Hospital

Studie hodnocení reziduální ischemie a kolateralizace koronární větve (studie COSIBRIA & Co)

Koronární bifurkační léze představují terapeutický problém s vysokou mírou periprocedurálních komplikací, vyšší mírou restenózy ve stentu a trombózy stentu. Jedná se o léze, kde stentování není lepší ve srovnání s balónkovou angioplastikou, pokud jde o boční větev. V literatuře i v každodenní praxi bylo mnohokrát prokázáno, že angiograficky vysoká stenóza ostiální postranní větve neomezuje průtok a nezpůsobuje ischemii, a proto nevyžaduje léčbu. Na druhé straně naše vlastní data s MRI před a po bifurkaci PCI prokázala, že výskyt angiografické stenózy o průměru větším než 70 % je spojen s periprocedurální myonekrózou v oblasti boční větve. Tato skutečnost klade velmi důležitou otázku ohledně mechanismů této myonekrózy. Pokud uvězněná postranní větev nemá žádnou významnou stenózu omezující průtok, ale existuje určitý stupeň reziduální ischemie, která by po určité době přetrvávání mohla vést k myonekróze, bude potřeba agresivnější léčba ostiální stenózy. Je zajímavé, že strategie léčby je velmi důležitá, protože techniky s implantací druhého stentu (s primárním účelem omezit ischemii SB) jsou spojeny s vyšším stupněm zvýšení troponinu. Samozřejmě se jedná o asociaci a nikoli kauzalitu, přesto se v randomizované studii (NORDIC I) také potvrdila.

Bez vysvětlení je skutečnost vzácného výskytu významných (flow limiting, FFR

Ačkoli je FFR užitečná pro hodnocení stupně ischemie způsobené koronární lézí, nemůže poskytnout informaci o tom, zda tato ischémie může být klinicky významná či nikoli, tj. zda ischémie postihuje velké území. Lze tedy předpokládat, že FFR nemusí být užitečné při predikci klinicky významné ischemie ve specifické postranní větvi cévy.

Intrakoronární elektrokardiografie (tj. EKG) je velmi citlivá metoda pro detekci ischemie. I.c. EKG reaguje dříve na ischemii; změny jsou mnohem výraznější a lze je snadno zaregistrovat. Špička drátu by mohla být umístěna přímo v různých oblastech a tak „mapovat“ regionální ischemii. Ve většině studií az našich vlastních pozorování se ukázalo, že když povrchové EKG nereaguje, i.c. EKG prokazuje významné změny v ST-segmentu a QRS komplexu. Navíc registrace i.c. EKG je velmi levné a potřebuje pouze adaptér spojující konec koronárního drátu a EKG. I.c. EKG také může odlišit reziduální ischemické změny v distální hlavní cévě a vedlejší větvi jako zdroje protrahované ischemie, respektive - zdroj periprocedurální myonekrózy.

Cílem této studie je vyhodnotit klinický význam boční větve cévy uzavřením krevního toku 1minutovou balónkovou okluzí. Posoudíme také, zda došlo k nějaké změně v EKG (i.c. a 12svodových povrchových záznamech) na okluzi balónku a v souvislosti s periprocedurální myonekrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

131

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ruse, Bulharsko, 7000
        • Medica Core Heart Hopsital
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • University National Heart Hospital
      • Warsaw, Polsko, 00-517
        • Central Hospital of the Internal Affairs and Administration Ministry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Významná stenóza tepny o průměru > 50 % plánovaná pro zavedení stentu do hlavní cévy (typy Medina: 1xx, x1x, 11x);
  • Boční odbočná nádoba minimálně 2,0 mm

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt starší 18 let.
  • Subjekt je schopen slovně potvrdit, že rozumí rizikům, výhodám obdržení PCI u skutečných bifurkačních lézí, a on/ona nebo jeho zákonně zmocněný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
  • Zacilte léze hlavní větve lokalizované v nativní koronární tepně o průměru ≥ 2,5 mm a ≤ 4,5 mm. Léze cílové postranní větve lokalizované v nativní koronární tepně o průměru ≥ 2,0 mm.
  • Cílová léze vhodná pro PCI s balónkovou angioplastikou boční větve.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s významnou změnou ST-T (≥ 1 mm).
  • Nekardiální komorbidní stavy jsou přítomny s očekávanou délkou života
  • Subjekty, které odmítají dát informovaný souhlas.
  • Subjekty s následujícími angiografickými charakteristikami: stenóza levé hlavní koronární arterie, totální okluze před výskytem SB, zájmová léze lokalizovaná v tepně související s infarktem.
  • Subjekty s LVEF < 30 %.
  • Subjekty se středním nebo závažným stupněm chlopenního onemocnění srdce nebo primární kardiomyopatie.
  • LBBB, RBBB, fibrilace/flutter síní bez identifikovatelné izoelektrické linie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zbytkové ledové EKG ST elevace v SB
Zbytkové ledové EKG ST elevace v MB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
periprocedurální myonekróza
Časové okno: 48 hodin
Periprocedurální myonekróza - > ULN, 3-5 ULN, >5x ULN; míra - Trponin I & CK-MB
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké kardiovaskulární příhody: smrt, IM, TLR
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
TLR – revaskularizace cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
Míra opakovaných PCI zákroků stentem + 5mm území od okrajů stentu během sledování.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dobrin Vassilev, MD, PhD, University National Heart Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit