- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01268228
Intrakoronární elektrokardiogram (EKG) a myonekróza po bifurkačním stentování (COSIBRIA&CO)
Studie hodnocení reziduální ischemie a kolateralizace koronární větve (studie COSIBRIA & Co)
Koronární bifurkační léze představují terapeutický problém s vysokou mírou periprocedurálních komplikací, vyšší mírou restenózy ve stentu a trombózy stentu. Jedná se o léze, kde stentování není lepší ve srovnání s balónkovou angioplastikou, pokud jde o boční větev. V literatuře i v každodenní praxi bylo mnohokrát prokázáno, že angiograficky vysoká stenóza ostiální postranní větve neomezuje průtok a nezpůsobuje ischemii, a proto nevyžaduje léčbu. Na druhé straně naše vlastní data s MRI před a po bifurkaci PCI prokázala, že výskyt angiografické stenózy o průměru větším než 70 % je spojen s periprocedurální myonekrózou v oblasti boční větve. Tato skutečnost klade velmi důležitou otázku ohledně mechanismů této myonekrózy. Pokud uvězněná postranní větev nemá žádnou významnou stenózu omezující průtok, ale existuje určitý stupeň reziduální ischemie, která by po určité době přetrvávání mohla vést k myonekróze, bude potřeba agresivnější léčba ostiální stenózy. Je zajímavé, že strategie léčby je velmi důležitá, protože techniky s implantací druhého stentu (s primárním účelem omezit ischemii SB) jsou spojeny s vyšším stupněm zvýšení troponinu. Samozřejmě se jedná o asociaci a nikoli kauzalitu, přesto se v randomizované studii (NORDIC I) také potvrdila.
Bez vysvětlení je skutečnost vzácného výskytu významných (flow limiting, FFR
Ačkoli je FFR užitečná pro hodnocení stupně ischemie způsobené koronární lézí, nemůže poskytnout informaci o tom, zda tato ischémie může být klinicky významná či nikoli, tj. zda ischémie postihuje velké území. Lze tedy předpokládat, že FFR nemusí být užitečné při predikci klinicky významné ischemie ve specifické postranní větvi cévy.
Intrakoronární elektrokardiografie (tj. EKG) je velmi citlivá metoda pro detekci ischemie. I.c. EKG reaguje dříve na ischemii; změny jsou mnohem výraznější a lze je snadno zaregistrovat. Špička drátu by mohla být umístěna přímo v různých oblastech a tak „mapovat“ regionální ischemii. Ve většině studií az našich vlastních pozorování se ukázalo, že když povrchové EKG nereaguje, i.c. EKG prokazuje významné změny v ST-segmentu a QRS komplexu. Navíc registrace i.c. EKG je velmi levné a potřebuje pouze adaptér spojující konec koronárního drátu a EKG. I.c. EKG také může odlišit reziduální ischemické změny v distální hlavní cévě a vedlejší větvi jako zdroje protrahované ischemie, respektive - zdroj periprocedurální myonekrózy.
Cílem této studie je vyhodnotit klinický význam boční větve cévy uzavřením krevního toku 1minutovou balónkovou okluzí. Posoudíme také, zda došlo k nějaké změně v EKG (i.c. a 12svodových povrchových záznamech) na okluzi balónku a v souvislosti s periprocedurální myonekrózou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Významná stenóza tepny o průměru > 50 % plánovaná pro zavedení stentu do hlavní cévy (typy Medina: 1xx, x1x, 11x);
- Boční odbočná nádoba minimálně 2,0 mm
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt starší 18 let.
- Subjekt je schopen slovně potvrdit, že rozumí rizikům, výhodám obdržení PCI u skutečných bifurkačních lézí, a on/ona nebo jeho zákonně zmocněný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
- Zacilte léze hlavní větve lokalizované v nativní koronární tepně o průměru ≥ 2,5 mm a ≤ 4,5 mm. Léze cílové postranní větve lokalizované v nativní koronární tepně o průměru ≥ 2,0 mm.
- Cílová léze vhodná pro PCI s balónkovou angioplastikou boční větve.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s významnou změnou ST-T (≥ 1 mm).
- Nekardiální komorbidní stavy jsou přítomny s očekávanou délkou života
- Subjekty, které odmítají dát informovaný souhlas.
- Subjekty s následujícími angiografickými charakteristikami: stenóza levé hlavní koronární arterie, totální okluze před výskytem SB, zájmová léze lokalizovaná v tepně související s infarktem.
- Subjekty s LVEF < 30 %.
- Subjekty se středním nebo závažným stupněm chlopenního onemocnění srdce nebo primární kardiomyopatie.
- LBBB, RBBB, fibrilace/flutter síní bez identifikovatelné izoelektrické linie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zbytkové ledové EKG ST elevace v SB
|
|
Zbytkové ledové EKG ST elevace v MB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
periprocedurální myonekróza
Časové okno: 48 hodin
|
Periprocedurální myonekróza - > ULN, 3-5 ULN, >5x ULN; míra - Trponin I & CK-MB
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké kardiovaskulární příhody: smrt, IM, TLR
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
TLR – revaskularizace cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra opakovaných PCI zákroků stentem + 5mm území od okrajů stentu během sledování.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dobrin Vassilev, MD, PhD, University National Heart Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ICECG-12-2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .