Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakoronar elektrokardiogram (EKG) og myonekrose efter bifurkationsstenting (COSIBRIA&CO)

14. oktober 2013 opdateret af: Dobrin Vassilev, University National Heart Hospital

Coronary SIde Branch Residual Ischemia and Collateralization Assessment Study (COSIBRIA & Co Study)

De koronare bifurkationslæsioner udgør et terapeutisk problem med høje forekomster af periprocedurale komplikationer, højere forekomster af in-stent-restenose og stent-trombose. Disse er læsioner, hvor stenting ikke er overlegen i forhold til ballonangioplastik med hensyn til sidegren. Det blev påvist mange gange, i litteraturen og i daglig praksis, at angiografisk højgradig ostial sidegrenstenose ikke er flowbegrænsende og ikke forårsager iskæmi, og kræver derfor ikke behandling. Fra den anden side viste vores egne data med MR før og efter bifurkations-PCI, at forekomsten af ​​angiografisk stenose på mere end 70 % i diameter er forbundet med periprocedural myonekrose i sidegrenområdet. Denne kendsgerning stiller et meget vigtigt spørgsmål om mekanismerne for denne myonekrose. Hvis den fængslede sidegren ikke har nogen signifikant flowbegrænsende stenose, men der er en vis grad af resterende iskæmi, som efter en vis persistens kan føre til myonekrose, vil betyde, at der er behov for mere aggressiv behandling af ostial stenose. Det er interessant, at behandlingsstrategien er meget vigtig, fordi teknikker med anden stentimplantation (med primært formål at begrænse SB-iskæmi) er forbundet med højere grad af troponinstigning. Dette er selvfølgelig sammenhæng og ikke kausalitet, på trods af at det i randomiseret undersøgelse (NORDIC I) også blev bekræftet.

Det er uden forklaring det faktum, at der sjældent forekommer signifikant (flowbegrænsende, FFR

Selvom FFR er nyttig til at vurdere graden af ​​iskæmi forårsaget af en koronar læsion, kan den ikke give information om, hvorvidt denne iskæmi kan være klinisk signifikant eller ej, dvs. om iskæmien påvirker et stort territorium. Derfor kan det være impliceret, at FFR muligvis ikke er nyttig til at forudsige klinisk meningsfuld iskæmi i et specifikt sidegrenkar.

Den intrakoronære elektrokardiografi (i.c. EKG) er en meget følsom metode til påvisning af iskæmi. Den i.c. EKG reagerer tidligere på iskæmi; ændringerne er meget mere fremtrædende og nemme at registrere. Trådspidsen kunne placeres direkte i forskellige regioner og dermed "kortlægge" regional iskæmi. I de fleste undersøgelser og fra vores egne observationer blev det tydeligt, at når overflade-EKG ikke reagerer, er i.c. EKG viser signifikante ændringer i ST-segmentet og QRS-komplekset. Desuden er registreringen af ​​i.c. EKG er meget billigt og behøver kun en adapter, der forbinder koronartrådsenden og EKG. En i.c. EKG kan også differentiere resterende iskæmiske ændringer i distale hovedkar og sidegren som henholdsvis kilder til forlænget iskæmi - kilde til periprocedural myonekrose.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske betydning af sidegrenkar ved at okkludere blodstrømmen med en 1-minutters ballonokklusion. Vi vil også vurdere, om der er nogen ændring i EKG (i.c. og 12-afledningsoverfladeregistreringer) på ballonokklusion og sammenhæng med periprocedural myonekrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

131

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Medica Core Heart Hopsital
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • University National Heart Hospital
      • Warsaw, Polen, 00-517
        • Central Hospital of the Internal Affairs and Administration Ministry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Signifikant stenosearterie med >50 % diameter planlagt til stentindsættelse ved hovedkarret (Medina-typer: 1xx, x1x, 11x);
  • Sidegrenbeholder mindst 2,0 mm

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson mindst 18 år.
  • Personen er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordelene ved at modtage PCI for ægte bifurkationslæsioner, og han/hun eller hans/hendes lovligt autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
  • Mål hovedforgreningslæsioner lokaliseret i en naturlig koronararterie med en diameter på ≥ 2,5 mm og ≤ 4,5 mm. Målsideforgreningslæsioner lokaliseret i en naturlig kranspulsåre med en diameter på ≥ 2,0 mm.
  • Mållæsioner, der er modtagelige for PCI med ballonangioplastik af sidegrenen.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med betydelig ST-T-ændring (≥ 1 mm).
  • Ikke-kardiale co-morbide tilstande er til stede med forventet levetid
  • Forsøgspersoner, der nægter at give informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner med følgende angiografiske karakteristika: venstre hovedkransarteriestenose, total okklusion før forekomst af SB, læsion af interesse lokaliseret ved infarktrelateret arterie.
  • Forsøgspersoner med LVEF < 30 %.
  • Personer med moderat eller svær grad af hjerteklapsygdom eller primær kardiomyopati.
  • LBBB, RBBB, atrieflimren/fladder uden identificerbar isoelektrisk linje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Rest-EKG ST elevation i SB
Rest-EKG ST elevation i MB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
periprocedural myonekrose
Tidsramme: 48 timer
Periprocedural myonekrose - > ULN, 3-5 ULN, >5x ULN; mål - Trponin I & CK-MB
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kardiovaskulære hændelser: død, MI, TLR
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
TLR - mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​gentagne PCI-procedurer, der adlyder stent + 5 mm territorium fra stentens kanter under opfølgning.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dobrin Vassilev, MD, PhD, University National Heart Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2010

Først opslået (Skøn)

29. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner