- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01268228
Intrakoronar elektrokardiogram (EKG) og myonekrose efter bifurkationsstenting (COSIBRIA&CO)
Coronary SIde Branch Residual Ischemia and Collateralization Assessment Study (COSIBRIA & Co Study)
De koronare bifurkationslæsioner udgør et terapeutisk problem med høje forekomster af periprocedurale komplikationer, højere forekomster af in-stent-restenose og stent-trombose. Disse er læsioner, hvor stenting ikke er overlegen i forhold til ballonangioplastik med hensyn til sidegren. Det blev påvist mange gange, i litteraturen og i daglig praksis, at angiografisk højgradig ostial sidegrenstenose ikke er flowbegrænsende og ikke forårsager iskæmi, og kræver derfor ikke behandling. Fra den anden side viste vores egne data med MR før og efter bifurkations-PCI, at forekomsten af angiografisk stenose på mere end 70 % i diameter er forbundet med periprocedural myonekrose i sidegrenområdet. Denne kendsgerning stiller et meget vigtigt spørgsmål om mekanismerne for denne myonekrose. Hvis den fængslede sidegren ikke har nogen signifikant flowbegrænsende stenose, men der er en vis grad af resterende iskæmi, som efter en vis persistens kan føre til myonekrose, vil betyde, at der er behov for mere aggressiv behandling af ostial stenose. Det er interessant, at behandlingsstrategien er meget vigtig, fordi teknikker med anden stentimplantation (med primært formål at begrænse SB-iskæmi) er forbundet med højere grad af troponinstigning. Dette er selvfølgelig sammenhæng og ikke kausalitet, på trods af at det i randomiseret undersøgelse (NORDIC I) også blev bekræftet.
Det er uden forklaring det faktum, at der sjældent forekommer signifikant (flowbegrænsende, FFR
Selvom FFR er nyttig til at vurdere graden af iskæmi forårsaget af en koronar læsion, kan den ikke give information om, hvorvidt denne iskæmi kan være klinisk signifikant eller ej, dvs. om iskæmien påvirker et stort territorium. Derfor kan det være impliceret, at FFR muligvis ikke er nyttig til at forudsige klinisk meningsfuld iskæmi i et specifikt sidegrenkar.
Den intrakoronære elektrokardiografi (i.c. EKG) er en meget følsom metode til påvisning af iskæmi. Den i.c. EKG reagerer tidligere på iskæmi; ændringerne er meget mere fremtrædende og nemme at registrere. Trådspidsen kunne placeres direkte i forskellige regioner og dermed "kortlægge" regional iskæmi. I de fleste undersøgelser og fra vores egne observationer blev det tydeligt, at når overflade-EKG ikke reagerer, er i.c. EKG viser signifikante ændringer i ST-segmentet og QRS-komplekset. Desuden er registreringen af i.c. EKG er meget billigt og behøver kun en adapter, der forbinder koronartrådsenden og EKG. En i.c. EKG kan også differentiere resterende iskæmiske ændringer i distale hovedkar og sidegren som henholdsvis kilder til forlænget iskæmi - kilde til periprocedural myonekrose.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske betydning af sidegrenkar ved at okkludere blodstrømmen med en 1-minutters ballonokklusion. Vi vil også vurdere, om der er nogen ændring i EKG (i.c. og 12-afledningsoverfladeregistreringer) på ballonokklusion og sammenhæng med periprocedural myonekrose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Signifikant stenosearterie med >50 % diameter planlagt til stentindsættelse ved hovedkarret (Medina-typer: 1xx, x1x, 11x);
- Sidegrenbeholder mindst 2,0 mm
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson mindst 18 år.
- Personen er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af risici, fordelene ved at modtage PCI for ægte bifurkationslæsioner, og han/hun eller hans/hendes lovligt autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
- Mål hovedforgreningslæsioner lokaliseret i en naturlig koronararterie med en diameter på ≥ 2,5 mm og ≤ 4,5 mm. Målsideforgreningslæsioner lokaliseret i en naturlig kranspulsåre med en diameter på ≥ 2,0 mm.
- Mållæsioner, der er modtagelige for PCI med ballonangioplastik af sidegrenen.
Ekskluderingskriterier:
- Emner med betydelig ST-T-ændring (≥ 1 mm).
- Ikke-kardiale co-morbide tilstande er til stede med forventet levetid
- Forsøgspersoner, der nægter at give informeret samtykke.
- Forsøgspersoner med følgende angiografiske karakteristika: venstre hovedkransarteriestenose, total okklusion før forekomst af SB, læsion af interesse lokaliseret ved infarktrelateret arterie.
- Forsøgspersoner med LVEF < 30 %.
- Personer med moderat eller svær grad af hjerteklapsygdom eller primær kardiomyopati.
- LBBB, RBBB, atrieflimren/fladder uden identificerbar isoelektrisk linje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Rest-EKG ST elevation i SB
|
Rest-EKG ST elevation i MB
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
periprocedural myonekrose
Tidsramme: 48 timer
|
Periprocedural myonekrose - > ULN, 3-5 ULN, >5x ULN; mål - Trponin I & CK-MB
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Større kardiovaskulære hændelser: død, MI, TLR
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
TLR - mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheden af gentagne PCI-procedurer, der adlyder stent + 5 mm territorium fra stentens kanter under opfølgning.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dobrin Vassilev, MD, PhD, University National Heart Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ICECG-12-2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .